اسید اسکوربیک، ویتامین A پالمیتات، کل کلسیفرول، تیامین هیدروکلراید، ریبوفلاوین 5 فسفات سدیم، پیریدوکسین هیدروکلراید، نیاسینامید، دکسپانتنول، آلفا توکوفرول استات، ویتامین K1، اسید فولیک، بیوتین، سیانوکالامین

نمای کلی

ماده موثره: اسید اسکوربیک، ویتامین A پالمیتات، کوله کلسیفرول، تیامین هیدروکلراید، ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم، پیریدوکسین هیدروکلراید، نیاسینامید، دکسپانتنول، آلفا.-توکوفرول استات، فیتونادیون، فولیک اسید فولیک
طبقه‌بندی دارویی: ویتامین C؛ ویتامین D؛ ویتامین K؛ وارفارین Reversal Agent; ویتامین B12
اثر فیزیولوژیک: افزایش فعالیت پروترومبین؛ فعالیت ضد انعقادی معکوس
ساختار شیمیایی: اسید اسکوربیک؛ ویتامین D؛ ویتامین K؛ ویتامین B 12
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2025-08-18

موارد مصرف

INFUVITE PEDIATRIC ترکیبی از ویتامین‌ها است که برای پیشگیری از کمبود ویتامین در کودکان تا سن 11 سالگی که تغذیه تزریقی دریافت می‌کنند توصیه می‌شود. قبل از شروع ویتامین درمانی، پزشک نباید منتظر بروز علائم بالینی کمبود ویتامین باشد. INFUVITE PEDIATRIC ترکیبی از ویتامین‌هایی است که برای پیشگیری از کمبود ویتامین در کودکان تا سن 11 سالگی که تغذیه تزریقی دریافت می‌کنند نشان داده شده است (1)

دوز و روش مصرف

INFUVITE PEDIATRIC یک محصول ترکیبی است که حاوی ویتامین های زیر است: اسید اسکوربیک، ویتامین A، ویتامین D، تیامین، ریبوفلاوین، پیریدوکسین، نیاسینامید، دکسپانتنول، ویتامین E، ویتامین K1، اسید فولیک، بیوتین و ویتامین B12 (2.1).
INFUVITE PEDIATRIC برای تجویز از طریق انفوزیون داخل وریدی پس از رقیق سازی است (2.1)
دوز توصیه شده روزانه بر اساس وزن واقعی بیمار است (2.2):
INFUVITE PEDIATRIC تک دوز: o وزن کمتر از 1 کیلوگرم: 1.2 میلی لیتر ویال 1 و 0.3 میلی لیتر ویال 2 o وزن 1 کیلوگرم تا کمتر از 3 کیلوگرم: 2.6 میلی لیتر ویال 1 و 0.65 میلی لیتر ویال 2 o وزن 3 کیلوگرم یا بیشتر ویال 1 میلی لیتر: 1 میلی لیتر ویال.
بسته بندی فله داروخانه اطفال INFUVITE: o وزن کمتر از 1 کیلوگرم: 1.5 میلی لیتر محتوای ترکیبی ویال های 1 و 2 o وزن 1 کیلوگرم تا کمتر از 3 کیلوگرم: 3.25 میلی لیتر محتوای ترکیبی ویال های 1 و 2 o وزن 3 کیلوگرم یا بیشتر: 5 میلی لیتر از ویال های ترکیبی 1 و 2.
ویتامین A مکمل ممکن است برای نوزادان کم وزن مورد نیاز باشد (2.2)
INFUVITE PEDIATRIC به صورت تک دوز و بسته بندی فله داروخانه عرضه می شود:
یک دوز شامل دو ویال با برچسب ویال 1 و ویال 2 است. قبل از استفاده داخل وریدی، یک دوز روزانه ویال 1 و یک دوز روزانه ویال 2 را مستقیماً به حداقل 100 میلی لیتر دکستروز داخل وریدی یا محلول نمکی اضافه کنید (2.3).
بسته بندی فله داروخانه شامل دو ویال با برچسب ویال 1 و ویال 2 است. محتویات ویال 2 را به محتویات ویال 1 منتقل کنید. سپس 1.5 میلی لیتر، 3.25 میلی لیتر یا 5 میلی لیتر از مخلوط را گرفته و به حداقل 100 میلی لیتر دکستروز داخل وریدی یا محلول سالین قبل از استفاده اضافه کنید (2).
پس از رقیق شدن در انفوزیون داخل وریدی، محلول حاصل را در یخچال نگهداری کنید مگر اینکه فورا استفاده شود. محلول را ظرف 24 ساعت پس از رقیق کردن استفاده کنید (2.3)
نظارت بر غلظت ویتامین خون (2.4)
اطلاعات کامل تجویز را برای ناسازگاری دارو ببینید (2.5).

2.1 دستورالعمل دوز مهم INFUVITE PEDIATRIC یک محصول ترکیبی است که حاوی ویتامین های زیر است: اسید اسکوربیک، ویتامین A، ویتامین D، تیامین، ریبوفلاوین، پیریدوکسین، نیاسینامید، دکسپانتنول، ویتامین E، ویتامین K1، اسید فولیک، بیوتین و ویتامین B12. INFUVITE PEDIATRIC به صورت تک دوز یا بسته بندی فله داروخانه ای، برای استفاده داخل وریدی که برای تجویز از طریق انفوزیون داخل وریدی پس از رقیق سازی در نظر گرفته شده است، عرضه می شود:

INFUVITE PEDIATRIC تک دوز شامل دو ویال است. یک حجم بر اساس وزن از هر ویال باید مستقیماً به دکستروز یا محلول سالین قبل از تجویز داخل وریدی اضافه شود [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.3) را ببینید].
بسته فله داروخانه INFUVITE PEDIATRIC شامل دو ویال فله داروخانه است که باید قبل از استفاده مخلوط شوند. محلول مخلوط چندین دوز روزانه را ارائه می دهد که باید قبل از تزریق داخل وریدی رقیق شوند. بسته فله داروخانه INFUVITE PEDIATRIC برای توزیع تک دوز به چندین بیمار در یک برنامه افزودنی داروخانه در نظر گرفته شده است و محدود به تهیه مواد افزودنی برای انفوزیون است. [دوز و تجویز (2.2، 2.3) را ببینید].

2.2 اطلاعات مقدار مصرف حجم دوز توصیه شده روزانه بر اساس وزن واقعی بیمار کمتر از 1 کیلوگرم، 1 کیلوگرم تا کمتر از 3 کیلوگرم و 3 کیلوگرم یا بیشتر است. بیماران مبتلا به کمبود ویتامین های متعدد یا با افزایش نیاز به ویتامین ممکن است به دوزهای متعدد روزانه مطابق با ذکر شده یا دوزهای اضافی از ویتامین های جداگانه نیاز داشته باشند. ویتامین A مکمل ممکن است برای نوزادان کم وزن مورد نیاز باشد. دوزهای روزانه اضافی ویتامین E در نوزادان توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. INFUVITE PEDIATRIC تک دوز (جدول 1 را ببینید): یک دوز روزانه از ویال 1 (1.2 میلی‌لیتر، 2.6 میلی‌لیتر یا 4 میلی‌لیتر) و یک دوز روزانه ویال 2 (0.3 میلی‌لیتر، 0.65 میلی‌لیتر یا 1 میلی‌لیتر) بر اساس وزن بیمار، مستقیماً به حجم مشخصی از مایع داخل وریدی اضافه می‌شود [دوز و تجویز (2.3 T» را ببینید). جدول 1: دوز توصیه شده بر اساس وزن INFUVITE PEDIATRIC تک دوز کمتر از 1 کیلوگرم 1 کیلوگرم تا کمتر از 3 کیلوگرم 3 کیلوگرم یا بیشتر حجم دوز روزانه - ویال 1 1.2 میلی لیتر 2.6 میلی لیتر 4 میلی لیتر اسید اسکوربیک (ویتامین C) 24 میلی گرم 0 میلی گرم واحد ویتامینات 0 میلی گرم A6 (برابر 0.2 میلی گرم) 1495 IU (معادل 0.5 میلی گرم) 2300 IU (معادل 0.7 میلی گرم) ویتامین D 3 (کوله کلسیفرول) 120 واحد بین المللی (معادل 3 میکروگرم) 260 IU (معادل 7 میکروگرم گرم) 400 واحد بین المللی (معادل 0.7) 10 میکروگرم) تیامین (ویتامین B 1) (به عنوان هیدروکلراید) 0.4 میلی گرم 0.8 میلی گرم 1.2 میلی گرم ریبوفلاوین (ویتامین B2) (به عنوان ریبوفلاوین 5-فسفات سدیم) 0.4 میلی گرم 0.9 میلی گرم 0.4 میلی گرم 1.4 میلی گرم HC3 0.0 میلی گرم پیریدوکسین 0. 1 میلی گرم نیاسینامید 5.1 میلی گرم 11.1 میلی گرم 17 میلی گرم دکسپانتنول (به عنوان d-پانتوتنیل الکل) 1.5 میلی گرم 3.3 میلی گرم 5 میلی گرم ویتامین E (دسی لیتر -α-توکوفریل استات)

2.1 IU (معادل 2 میلی گرم)

4.6 واحد بین‌المللی (معادل 5 میلی‌گرم) 7 واحد بین‌المللی (معادل 7 میلی‌گرم) ویتامین K 1 0.1 میلی‌گرم 0.1 میلی‌گرم 0.2 میلی‌گرم حجم دوز روزانه – ویال 2 0.3 میلی‌لیتر 0.65 میلی‌لیتر 1 میلی‌لیتر فولیک اسید 42 میکروگرم، 91 میکروگرم میکروگرم، 140 میلی‌گرم میکروگرم، mcg 140 mcg Big B12 (سیانوکوبالامین) 0.3 mcg 0.7 mcg 1 mcg INFUVITE PEDIATRIC Pharmacy Bulk Package (جدول 2 را ببینید): حجم دوز توصیه شده روزانه محتوای ترکیبی ویال‌های 1 و 2 (1.5 میلی‌لیتر، 3.25 میلی‌لیتر یا 5 میلی‌لیتر) بر اساس وزن بیمار است و سپس مستقیماً به حجم خاص مایع داخل وریدی اضافه می‌شود [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید]. جدول 2: دوز توصیه شده بر اساس وزن بسته بندی فله داروخانه INFUVITE PEDIATRIC کمتر از 1 کیلوگرم 1 کیلوگرم تا کمتر از 3 کیلوگرم 3 کیلوگرم یا بیشتر حجم دوز روزانه (محتوای ترکیبی ویال 1 و ویال 2) 1.5 میلی لیتر 3.25 میلی لیتر اسید 2 میلی گرم 2 میلی گرم 2 میلی گرم اسید آمینه (2 میلی گرم 2 میلی گرم اسید کورد در دقیقه) ویتامین A (به عنوان پالمیتات) 690 واحد بین‌المللی (برابر 0.2 میلی‌گرم) 1495 واحد بین‌المللی (معادل 0.5 میلی‌گرم) 2300 واحد بین‌المللی (معادل 0.7 میلی‌گرم) ویتامین D3 (کوله کلسیفرول) 120 واحد بین‌المللی (معادل 3) mcg) 260 IU (معادل 7 میکروگرم گرم) 400 IU (معادل 10 میکروگرم) تیامین (ویتامین B 1) (به عنوان هیدروکلراید) 0.4 میلی گرم 0.8 میلی گرم 1.2 میلی گرم ریبوفلاوین (ویتامین B 2) (به عنوان ریبوفلاوین 4.9 میلی گرم سدیم 5-0.9 میلی گرم) 1.4 میلی گرم پیریدوکسین HCl (ویتامین B6) 0.3 میلی گرم 0.7 میلی گرم 1 میلی گرم نیاسینامید 5.1 میلی گرم 11.1 میلی گرم 17 میلی گرم دکسپانتنول (به عنوان d-پانتوتنیل الکل) 1.5 میلی گرم 3.3 میلی گرم 5 میلی گرم ویتامین E (dl -α-تاتکو)

2.1 IU (معادل 2 میلی گرم)

4.6 IU (معادل 5 میلی گرم) 7 IU (معادل 7 میلی گرم) ویتامین K 1 0.1 میلی گرم 0.1 میلی گرم 0.2 میلی گرم اسید فولیک 42 میکروگرم 91 میکروگرم 140 میکروگرم بیوتین 6 میکروگرم 13 میکروگرم 20 میکروگرم ویتامین B12 (سیانوکوبا) mcg 2.3 دستورالعمل های آماده سازی و مصرف INFUVITE PEDIATRIC را به صورت تزریق داخل وریدی مستقیم و رقیق نشده تجویز نکنید زیرا ممکن است باعث سرگیجه، غش و تحریک بافتی شود. INFUVITE PEDIATRIC تک دوز:

فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای تمیز معادل) استفاده کنید. یک دوز بر اساس وزن ویال 1 (1.2 میلی لیتر، 2.6 میلی لیتر یا 4 میلی لیتر) و یک دوز بر اساس وزن ویال 2 (0.3 میلی لیتر، 0.65 میلی لیتر یا 1 میلی لیتر) را مستقیماً به حداقل 100 میلی لیتر دکستروز داخل وریدی یا محلول نمک اضافه کنید.
قسمت استفاده نشده را دور بریزید.
قبل از مصرف، ذرات معلق و تغییر رنگ را به صورت چشمی بررسی کنید.
پس از اینکه INFUVITE PEDIATRIC در انفوزیون داخل وریدی رقیق شد، محلول به دست آمده را در یخچال قرار دهید مگر اینکه بلافاصله استفاده شود، و محلول را ظرف 24 ساعت پس از رقیق شدن استفاده کنید.
قرار گرفتن در معرض نور را به حداقل برسانید زیرا برخی از ویتامین های موجود در INFUVITE PEDIATRIC، به ویژه A، D و ریبوفلاوین، به نور حساس هستند. بسته بندی فله داروخانه اطفال INFUVITE:
فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای تمیز معادل) استفاده کنید.
محتویات ویال 2 (10 میلی لیتر محلول) را به محتویات ویال 1 (40 میلی لیتر محلول) منتقل کنید. محلول مخلوط (50 میلی لیتر) سی و سه تک دوز 1.5 میلی لیتری، پانزده تک دوز 3.25 میلی لیتری یا ده تک دوز 5 میلی لیتری را ارائه می دهد.
هر بسته ویال حجیم باید فقط یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، نفوذ کند.
پس از نفوذ به سیستم بسته شدن، توزیع کامل از ویال فله داروخانه باید در عرض 4 ساعت کامل شود. محلول مخلوط را می توان تا 4 ساعت در یخچال نگهداری کرد.
قسمت استفاده نشده را دور بریزید.
قبل از مصرف، ذرات معلق و تغییر رنگ را به صورت چشمی بررسی کنید.
یک دوز را مستقیماً به حداقل 100 میلی لیتر دکستروز داخل وریدی یا محلول سالین برای هر بیمار اضافه کنید.
پس از اینکه INFUVITE PEDIATRIC در انفوزیون داخل وریدی رقیق شد، محلول به دست آمده را در یخچال قرار دهید مگر اینکه بلافاصله استفاده شود، و محلول را ظرف 24 ساعت پس از رقیق شدن استفاده کنید.
قرار گرفتن در معرض نور را به حداقل برسانید زیرا برخی از ویتامین های موجود در INFUVITE PEDIATRIC، به ویژه A، D و ریبوفلاوین، به نور حساس هستند.

2.4 نظارت بر سطوح ویتامین خون غلظت ویتامین خون باید برای اطمینان از حفظ سطوح کافی، به ویژه در بیمارانی که مولتی ویتامین های تزریقی به عنوان تنها منبع ویتامین برای دوره های طولانی دریافت می کنند، کنترل شود.

2.5 ناسازگاری های دارویی

INFUVITE PEDIATRIC از نظر فیزیکی با محلول های قلیایی متوسط مانند محلول بی کربنات سدیم و سایر داروهای قلیایی مانند استازولامید سدیم، آمینوفیلین، آمپی سیلین سدیم، تتراسایکلین HCl و کلروتیازید سدیم سازگار نیست.
اسید فولیک در حضور نمک های کلسیم مانند گلوکونات کلسیم ناپایدار است.
ویتامین A و تیامین موجود در INFUVITE PEDIATRIC ممکن است با محلول های بی سولفیت مانند بی سولفیت سدیم یا بی سولفیت ویتامین K واکنش دهند.
INFUVITE PEDIATRIC را مستقیماً به امولسیون های چربی داخل وریدی اضافه نکنید.
در صورت نیاز برای فهرست های اضافی از سازگاری فیزیکی و شیمیایی محلول ها و داروها با تزریق ویتامین با منابع مناسب مشورت کنید. در صورت شناسایی ناسازگاری، از مخلوط کردن یا تجویز محلول Y با محلول های ویتامین خودداری کنید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

INFUVITE PEDIATRIC Single Dose تزریقی متشکل از دو ویال تک دوز با برچسب ویال 1 (4 میلی لیتر) و ویال 2 (1 میلی لیتر) است. برای نقاط قوت ویتامین [دوز و نحوه تجویز (2.2) و توضیحات (11) را ببینید]. بسته بندی فله داروخانه INFUVITE PEDIATRIC یک تزریقی متشکل از دو ویال با برچسب ویال 1 (40 میلی لیتر پر در ویال 50 میلی لیتر) و ویال 2 (10 میلی لیتر) است. محلول مخلوط (50 میلی لیتر) سی و سه تک دوز 1.5 میلی لیتری، پانزده تک دوز 3.25 میلی لیتری یا ده تک دوز 5 میلی لیتری را ارائه می دهد. برای نقاط قوت ویتامین [دوز و نحوه تجویز (2.2) و توضیحات (11) را ببینید].

INFUVITE PEDIATRIC تک دوز تزریقی متشکل از دو ویال با برچسب ویال 1 (4 میلی لیتر) و ویال 2 (1 میلی لیتر) (3) است.
بسته فله داروخانه INFUVITE PEDIATRIC یک تزریق است که از دو ویال با برچسب ویال 1 (50 میلی لیتر) و ویال 2 (10 میلی لیتر) (3) تشکیل شده است.
اطلاعات کامل مربوط به تجویز ویتامین را ببینید ( 11 )

موارد منع مصرف

INFUVITE PEDIATRIC در بیمارانی که دارای موارد زیر هستند منع مصرف دارد:

هیپرویتامینوز موجود، یا
سابقه حساسیت مفرط به هر ویتامین یا مواد جانبی موجود در این فرمولاسیون.
حساسیت به هر یک از ویتامین ها یا مواد کمکی (4)
هیپرویتامینوز موجود (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

خطر مسمومیت آلومینیوم: برای بیماران در معرض خطر (نارسایی کلیوی یا کسانی که درمان طولانی مدت دارند)، نظارت دوره ای سطح آلومینیوم را در نظر بگیرید (5.1).
واکنش های آلرژیک: ممکن است به تیامین رخ دهد (5.2)
هیپرویتامینوز A: بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیماری کبدی ممکن است در معرض خطر بیشتری باشند (5.3)
کاهش اثر ضد انعقادی وارفارین: نظارت بر INR (5.4، 7.1)
با تشخیص کم خونی مگالوبلاستیک تداخل می کند: در طول آزمایش این اختلال خودداری کنید (5.5)
خطر کمبود یا بیش از حد ویتامین: غلظت ویتامین خون را کنترل کنید (5.6)
آزمایشات گلوکز ادرار منفی کاذب: به دلیل ویتامین C (5.7)
خطر سمیت ویتامین E: ویتامین E خوراکی و تزریقی اضافی ممکن است منجر به افزایش غلظت ویتامین E خون در نوزادان شود (5.8)
سطوح پایین ویتامین A: سطح ویتامین A را کنترل کنید (5.9)
خطر سندرم E-Ferol: به دلیل پلی سوربات ها (5.10)

5.1 سمیت آلومینیوم INFUVITE PEDIATRIC حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت در کودکان مبتلا به نارسایی کلیوی به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد. برای جلوگیری از مسمومیت آلومینیوم، به طور دوره ای سطوح آلومینیوم را با تجویز تزریقی طولانی مدت INFUVITE PEDIATRIC کنترل کنید.

5.2 واکنش های آلرژیک به تیامین واکنش های آلرژیک مانند کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه و آنژیوادم به دنبال تجویز داخل وریدی تیامین گزارش شده است که در INFUVITE PEDIATRIC یافت می شود. گزارشات نادری از آنافیلاکسی به دنبال دوزهای داخل وریدی تیامین گزارش شده است. هیچ آنافیلاکسی کشنده مرتبط با INFUVITE PEDIATRIC گزارش نشده است. 5.3. هیپرویتامینوز A هیپرویتامینوز A که با حالت تهوع، استفراغ، سردرد، سرگیجه، تاری دید در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی دریافت کننده 1.5 میلی گرم رتینول در روز و در بیماران مبتلا به بیماری کبدی گزارش شده است. بنابراین، مکمل‌سازی بیماران نارسایی کلیوی و بیماران مبتلا به بیماری کبدی با ویتامین A، ماده‌ای که در INFUVITE PEDIATRIC یافت می‌شود، باید با احتیاط انجام شود [به مصرف در جمعیت‌های خاص مراجعه کنید (8.6، 8.7)]. سطح ویتامین A خون باید به طور دوره ای کنترل شود.

5.4 کاهش اثر ضد انعقادی وارفارین INFUVITE PEDIATRIC حاوی ویتامین K است که ممکن است اثر ضد انعقادی وارفارین را کاهش دهد. در بیمارانی که تحت درمان ضد انعقاد وارفارین هستند که INFUVITE PEDIATRIC دریافت می کنند، سطح پروترومبین/INR خون را برای تعیین اینکه آیا نیاز به تنظیم دوز وارفارین دارد، کنترل کنید.

5.5 تداخل در تشخیص کم خونی مگالوبلاستیک INFUVITE PEDIATRIC حاوی اسید فولیک و سیانوکوبالامین است که می تواند کمبود سرمی اسید فولیک و سیانوکوبالامین را در بیماران مبتلا به کم خونی مگالوبلاستیک بپوشاند. از مصرف INFUVITE PEDIATRICS در بیماران مشکوک یا تشخیص داده شده آنمی مگالوبلاستیک قبل از نمونه گیری خون برای تشخیص کمبود اسید فولیک و سیانوکوبالامین خودداری کنید.

5.6 پتانسیل ایجاد کمبود یا بیش از حد ویتامین در بیمارانی که مولتی ویتامین‌های تزریقی مانند INFUVITE PEDIATRIC دریافت می‌کنند، غلظت ویتامین خون باید به‌طور دوره‌ای کنترل شود تا مشخص شود که آیا کمبود یا بیش از حد ویتامین در حال توسعه است یا خیر. INFUVITE PEDIATRIC ممکن است کمبودهای طولانی مدت ویتامین خاص را اصلاح نکند. تجویز دوزهای اضافی از ویتامین های خاص ممکن است مورد نیاز باشد [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.7 تداخل با آزمایش گلوکز ادرار INFUVITE PEDIATRIC حاوی ویتامین C است که به نام اسید اسکوربیک نیز شناخته می شود. اسید اسکوربیک در ادرار ممکن است باعث نتایج منفی کاذب گلوکز ادرار شود.

5.8 مصرف بیش از حد ویتامین E در نوزادان دریافت ویتامین E اضافی مکمل های ویتامین E اضافی در بیمارانی که INFUVITE PEDIATRIC دریافت می کنند ممکن است منجر به افزایش غلظت ویتامین E در خون و سمیت بالقوه ویتامین E در نوزادان شود. از مصرف دوزهای اضافی خوراکی یا والدینی ویتامین E در نوزادان خودداری کنید. دوز روزانه INFUVITE PEDIATRIC حاوی غلظت کافی ویتامین E مورد نیاز برای دستیابی به سطوح طبیعی ویتامین E در خون است.

5.9 خطر سطوح پایین ویتامین A غلظت های پایین ویتامین A ممکن است پس از تجویز INFUVITE PEDIATRIC به دلیل چسبیدن ویتامین A به پلاستیک رخ دهد. غلظت ویتامین A خون را به صورت دوره ای کنترل کنید. تجویز دوزهای درمانی اضافی ویتامین A، به ویژه در نوزادان کم وزن ممکن است مورد نیاز باشد.

5.10 خطر ابتلا به سندرم E-Ferol در نوزادان کم وزن سندرم E-Ferol که با ترومبوسیتوپنی، اختلال عملکرد کلیوی، هپاتومگالی، کلستاز، آسیت، افت فشار خون و اسیدوز متابولیک در نوزادان با وزن کم هنگام تولد ظاهر می شود، گزارش شده است که به دنبال تجویز polysorbates VITEUINFIA می باشد. هیچ سندرم E-Ferol مرتبط با INFUVITE PEDIATRIC گزارش نشده است.

تداخلات دارویی

تعدادی از تداخلات بین ویتامین ها و داروها گزارش شده است. در زیر نمونه هایی از این نوع تعاملات آورده شده است. تأثیر INFUVITE PEDIATRIC بر سایر داروها:

آنتی بیوتیک ها: تیامین، ریبوفلاوین، پیریدوکسین، نیاسینامید و اسید اسکوربیک فعالیت اریترومایسین، کانامایسین، استرپتومایسین، داکسی سایکلین و لینکومایسین را کاهش می دهند (7.1).
بلئومایسین: اسید اسکوربیک و ریبوفلاوین ممکن است فعالیت بلئومایسین را کاهش دهند (7.1)
لوودوپا: پیریدوکسین ممکن است سطح خونی لوودوپا را کاهش دهد و اثربخشی لوودوپا ممکن است کاهش یابد (7.1)
فنی توئین: اسید فولیک ممکن است سطح فنی توئین خون را کاهش دهد و خطر فعالیت تشنج را افزایش دهد (7.1)
متوترکسات: اسید فولیک ممکن است پاسخ به متوترکسات را کاهش دهد (7.1) اثرات سایر داروها بر INFUVITE PEDIATRIC:
هیدرالازین، ایزونیازید: تجویز همزمان هیدرالازین یا ایزونیازید ممکن است نیاز به پیریدوکسین را افزایش دهد (7.2).
فنی توئین: ممکن است غلظت اسید فولیک را کاهش دهد (7.2)

7.1 تداخلات دارویی مؤثر بر داروهای تجویز شده همزمان وارفارین: ویتامین K، جزء INFUVITE PEDIATRIC، با عملکرد ضد انعقادی وارفارین مخالفت می کند. در بیمارانی که وارفارین و INFUVITE PEDIATRIC را به طور همزمان تجویز می کنند، سطح پروترومبین/INR خون باید برای تعیین اینکه آیا دوز وارفارین نیاز به تنظیم دارد [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] کنترل شود. آنتی بیوتیک ها: تیامین، ریبوفلاوین، پیریدوکسین، نیاسینامید و اسید اسکوربیک فعالیت آنتی بیوتیکی اریترومایسین، کانامایسین، استرپتومایسین، داکسی سایکلین و لینکومایسین را کاهش می دهند. بلئومایسین: اسید اسکوربیک و ریبوفلاوین در شرایط آزمایشگاهی بلئومایسین را غیرفعال می کنند، بنابراین ممکن است فعالیت بلئومایسین کاهش یابد. لوودوپا: پیریدوکسین ممکن است متابولیسم لوودوپا را افزایش دهد (کاهش سطح خونی لوودوپا) و اثربخشی آن را کاهش دهد. فنی توئین: اسید فولیک ممکن است متابولیسم فنی توئین را افزایش داده و غلظت سرمی فنی توئین را کاهش دهد و در نتیجه فعالیت تشنج را افزایش دهد. متوترکسات: اسید فولیک ممکن است پاسخ بیمار به درمان با متوترکسات را کاهش دهد.

7.2 تداخلات دارویی مؤثر بر سطوح ویتامین هیدرالازین، ایزونیازید: تجویز همزمان هیدرالازین یا ایزونیازید ممکن است نیاز به پیریدوکسین را افزایش دهد. فنی توئین: فنی توئین ممکن است غلظت اسید فولیک سرم را کاهش دهد.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است.

واکنش های آلرژیک به تیامین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].
هیپرویتامینوز A [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید INFUVITE PEDIATRIC شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. درماتولوژیک: بثورات، اریتم، خارش CNS: سردرد، سرگیجه، بی قراری، اضطراب چشمی: دوبینی واکنش های جانبی شامل آنافیلاکسی، بثورات پوستی، اریتم، خارش، سردرد، سرگیجه، بی قراری، اضطراب، دوبینی (6 ) در 1-800-525-8747 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد

علائم و نشانه های مصرف بیش از حد حاد یا مزمن ممکن است علائم سمیت فردی INFUVITE PEDIATRIC باشد. هیچ تجربه بالینی در مورد مصرف بیش از حد INFUVITE PEDIATRIC وجود ندارد.

مصرف در گروه‌های خاص

نارسایی کلیه: عملکرد کلیه، سطح کلسیم، فسفر و ویتامین A را کنترل کنید (8.6)
نارسایی کبدی: سطح ویتامین A را کنترل کنید (8.7)

8.1 حاملگی رده C. INFUVITE PEDIATRIC در زنان باردار مطالعه نشده است. زنان باردار باید از میزان توصیه شده روزانه ایالات متحده برای بارداری پیروی کنند زیرا نیازهای ویتامین آنها ممکن است بیشتر از نیاز زنان غیر باردار باشد. مطالعات تولید مثل حیوانی با INFUVITE PEDIATRIC (تزریق چندین ویتامین) انجام نشده است.

8.3 مادران شیرده INFUVITE PEDIATRIC در مادران شیرده مطالعه نشده است. زنان شیرده ممکن است نیاز به ویتامین بیشتر از زنان غیر شیرده داشته باشند. هنگام تجویز INFUVITE PEDIATRIC برای مادران شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان INFUVITE PEDIATRIC برای پیشگیری از کمبود ویتامین در کودکان تا 11 سال که تغذیه تزریقی دریافت می کنند تأیید شده است. INFUVITE PEDIATRIC در کودکان بالای 11 سال مطالعه نشده است. INFUVITE PEDIATRIC حاوی آلومینیوم است که ممکن است برای نوزادان نارس سمی باشد. سطوح آلومینیوم باید به طور دوره ای در طول تجویز INFUVITE PEDIATRIC در نوزادان نارس کنترل شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. مکمل های ویتامین E اضافی در نوزادانی که INFUVITE PEDIATRIC دریافت می کنند ممکن است منجر به افزایش غلظت ویتامین E در خون و سمیت بالقوه ویتامین E شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. سندرم E-Ferol در نوزادان کم وزن به دنبال تجویز پلی سوربات هایی که در INFUVITE PEDIATRIC یافت می شود، گزارش شده است. هیچ سندرم E-Ferol مرتبط با INFUVITE PEDIATRIC گزارش نشده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کلیوی INFUVITE PEDIATRIC در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. عملکرد کلیه، سطح کلسیم، فسفر و ویتامین A را در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کبدی INFUVITE PEDIATRIC در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مطالعه نشده است. سطح ویتامین A را در بیماران مبتلا به بیماری کبدی کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

بارداری

رده بارداری C. INFUVITE PEDIATRIC در زنان باردار مورد مطالعه قرار نگرفته است. زنان باردار باید از میزان توصیه شده روزانه ایالات متحده برای بارداری پیروی کنند زیرا نیازهای ویتامین آنها ممکن است بیشتر از نیاز زنان غیر باردار باشد. مطالعات تولید مثل حیوانی با INFUVITE PEDIATRIC (تزریق چندین ویتامین) انجام نشده است.

مادران شیرده

INFUVITE PEDIATRIC در مادران شیرده مورد مطالعه قرار نگرفته است. زنان شیرده ممکن است نیاز به ویتامین بیشتر از زنان غیر شیرده داشته باشند. هنگام تجویز INFUVITE PEDIATRIC برای مادران شیرده باید احتیاط کرد.

مصرف در کودکان

INFUVITE PEDIATRIC برای پیشگیری از کمبود ویتامین در کودکان تا 11 سال که تغذیه تزریقی دریافت می کنند، تایید شده است. INFUVITE PEDIATRIC در کودکان بالای 11 سال مطالعه نشده است. INFUVITE PEDIATRIC حاوی آلومینیوم است که ممکن است برای نوزادان نارس سمی باشد. سطوح آلومینیوم باید به طور دوره ای در طول تجویز INFUVITE PEDIATRIC در نوزادان نارس کنترل شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. مکمل های ویتامین E اضافی در نوزادانی که INFUVITE PEDIATRIC دریافت می کنند ممکن است منجر به افزایش غلظت ویتامین E در خون و سمیت بالقوه ویتامین E شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. سندرم E-Ferol در نوزادان کم وزن به دنبال تجویز پلی سوربات هایی که در INFUVITE PEDIATRIC یافت می شود، گزارش شده است. هیچ سندرم E-Ferol مرتبط با INFUVITE PEDIATRIC گزارش نشده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید].

توضیحات

INFUVITE PEDIATRIC (تزریق چند ویتامین) یک محصول استریل است که از دو ویال به صورت یک دوز یا بسته بندی فله داروخانه برای استفاده داخل وریدی ارائه می شود که برای تجویز به صورت انفوزیون داخل وریدی پس از رقیق سازی در نظر گرفته شده است: INFUVITE PEDIATRIC (تزریق چندگانه ویتامین) (تزریق چندگانه ویتامین) (تجویز شده به صورت تک دوز) و (ب) ویال 2 (1 میلی لیتر). ویال 1 یک دوز روزانه 1.2 میلی لیتر، 2.6 میلی لیتر یا 4 میلی لیتر و ویال 2 یک دوز روزانه 0.3 میلی لیتر، 0.65 میلی لیتر یا 1 میلی لیتر ارائه می دهد [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. INFUVITE PEDIATRIC (تزریق ویتامین های متعدد) که به صورت بسته بندی فله داروخانه عرضه می شود شامل: (الف) ویال 1 (40 میلی لیتر ویال 50 میلی لیتری پر کنید). و (ب) ویال 2 (10 میلی لیتر). محلول مخلوط دوزهای منفرد زیادی را فراهم می کند [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. هر 4 میلی لیتر ویال 1 حاوی 10 ویتامین و هر 1 میلی لیتر ویال 2 حاوی 3 ویتامین است (جدول 3 را ببینید). جدول 3: مواد تشکیل دهنده فرمولاسیون اطفال INFUVITE ویال 1 مقدار ماده فعال در هر 4 میلی لیتر اسید اسکوربیک (ویتامین C) 80 میلی گرم ویتامین A* (به عنوان پالمیتات) 2300 واحد بین المللی (معادل 0.7 میلی گرم) ویتامین D 3 * (معادل 40 میلی گرم IU) تیامین (ویتامین B1) (به عنوان هیدروکلراید) 1.2 میلی گرم ریبوفلاوین (ویتامین B2) (به صورت ریبوفلاوین 5-فسفات سدیم) 1.4 میلی گرم پیریدوکسین HCl (ویتامین B6) 1 میلی گرم نیاسینامید 17 میلی گرم دکسپانتنول (به عنوان d-پانتوتنیل الکل) 5 میلی گرم ویتامین E* (dl -α-توکوفریل استات) 7 واحد بین المللی (برابر با 7 میلی گرم) ویتامین K 1 * 0.2 میلی گرم * پلی سوربات 80 برای حل کردن مواد محلول در روغن در آب استفاده می شود: ویتامین های A، D، M1 فعال در میلی گرم E5 و K4. پلی سوربات 80، هیدروکسید سدیم و/یا اسید هیدروکلریک برای تنظیم pH و آب برای تزریق. ویال 2 مقدار ماده فعال در هر 1 میلی لیتر اسید فولیک 140 میکروگرم بیوتین 20 میکروگرم ویتامین B 12 (سیانوکوبالامین) 1 میکروگرم مواد غیرفعال در 1 میلی لیتر ویال 2: 75 میلی گرم مانیتول، اسید سیتریک و/یا سیترات سدیم برای تنظیم pH و آب. INFUVITE PEDIATRIC (تزریق چندین ویتامین) ترکیبی از ویتامین های محلول در روغن و محلول در آب را در یک محلول آبی که برای ادغام در محلول های داخل وریدی فرموله شده است، در دسترس قرار می دهد. ویتامین های محلول در چربی A، D، E و K در یک محیط آبی با پلی سوربات 80 حل شده اند و اجازه تجویز داخل وریدی این ویتامین ها را می دهند. INFUVITE PEDIATRIC حاوی بیش از 30 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست (ویال های ترکیبی 1 و 2).

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی، جهش زایی و باروری با INFUVITE PEDIATRIC انجام نشده است.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به مراقب (ها) و بیماران (در صورت مناسب بودن سن) آموزش دهید:

مراقب علائم واکنش های آلرژیک مانند کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه و آنژیوادم باشید زیرا ممکن است واکنش های حساسیت به هر یک از ویتامین ها یا مواد کمکی موجود در INFUVITE PEDIATRIC رخ دهد.
مراقب باشید و فوراً تهوع، استفراغ، سردرد، سرگیجه، تاری دید را گزارش دهید، به خصوص اگر بیماران نارسایی کلیوی داشته باشند، زیرا ممکن است علائم هیپرویتامینوز A باشد.
برای گزارش سایر عوارض جانبی که بیماران ممکن است تجربه کنند مانند بثورات پوستی، اریتم، خارش، سردرد، سرگیجه، بی قراری، اضطراب و دوبینی.
بیماران تحت درمان با ضد انعقاد وارفارین به صورت دوره ای با سطح پروترومبین/INR خون تحت نظارت قرار می گیرند تا مشخص شود که آیا دوز وارفارین نیاز به تنظیم دارد یا خیر.
در مورد اهمیت نظارت دوره ای غلظت ویتامین خون برای تعیین اینکه آیا کمبود یا بیش از حد ویتامین در حال توسعه است و نیاز به نظارت بر عملکرد کلیه، کلسیم، فسفر، آلومینیوم و سطوح ویتامین A در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی.
قبل از نمونه گیری خون برای تشخیص کمبود اسید فولیک و سیانوکوبالامین، باید از INFUVITE PEDIATRIC در بیماران مبتلا به کم خونی مگالوبلاستیک مشکوک یا تشخیص داده شده اجتناب شود.
ویتامین C (اسید اسکوربیک) موجود در INFUVITE PEDIATRIC ممکن است باعث نتایج منفی کاذب گلوکز ادرار شود. تولید شده توسط Sandoz Canada Inc. 145 Jules-Léger Street Boucherville, Qc, Canada, J4B 7K8 توزیع شده توسط Baxter Healthcare Corporation برای NOVAPLUS ® Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA چاپ شده در کانادا با ثبت نام تجاری NOVA ایالات متحده. ® INFUVITE یک علامت تجاری ثبت شده Sandoz Canada Inc. 46194735 10-2016 است.