اتوژپانت

QULIPTA برای درمان پیشگیرانه میگرن در بزرگسالان نشان داده شده است. QULIPTA یک آنتاگونیست گیرنده پپتیدی مرتبط با ژن کلسیتونین است که برای درمان پیشگیرانه میگرن در بزرگسالان نشان داده شده است. (1)

کولیپتا به صورت خوراکی با یا بدون غذا مصرف می شود. (2.1) برای میگرن اپیزودیک، دوز توصیه شده 10 میلی گرم، 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم یک بار در روز مصرف می شود. (2.1) برای میگرن مزمن، دوز توصیه شده 60 میلی گرم یک بار در روز مصرف می شود. (2.1) نارسایی شدید کلیوی یا بیماری کلیوی در مرحله نهایی (2.2، 8.6): میگرن اپیزودیک: 10 میلی گرم یک بار در روز. میگرن مزمن: توصیه نمی شود.

2.1 دوز توصیه شده QULIPTA به صورت خوراکی با یا بدون غذا مصرف می شود. میگرن اپیزودیک دوز توصیه شده QULIPTA برای میگرن اپیزودیک 10 میلی گرم، 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم یک بار در روز است. میگرن مزمن دوز توصیه شده QULIPTA برای میگرن مزمن 60 میلی گرم یک بار در روز است.

2.2 اصلاح دوز تغییرات دوز و توصیه های مصرف برای میگرن اپیزودیک و مزمن با استفاده همزمان از داروهای خاص و برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی در جدول 1 ارائه شده است. جدول 1: تغییرات در سن دوز برای تداخلات دارویی و برای جمعیت های خاص اصلاحات دوز توصیه شده دوز یک بار در روز برای مصرف اپیزودیک میگرن و دوز توصیه شده یک بار در روز برای داروی همزمان میگرن مزمن [به تداخلات دارویی مراجعه کنید ( 7 )] Strong4hi CYP10 میلی گرم القاء کننده های قوی CYP3A4 (7.2) 60 میلی گرم در القاء کننده های CYP3A4 متوسط (7.2) 60 میلی گرم توصیه نمی شود القا کننده های ضعیف CYP3A4 توصیه می شود (7.2) 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم 60 میلی گرم مهارکننده های OATP (7.3) 10 میلی گرم یا 30 میلی گرم 30 میلی گرم نارسایی کلیوی [به مصرف در جمعیت های خاص مراجعه کنید (8)] اختلال شدید کلیوی (کلیوی نارسایی شدید (CLR/Min) 8.6) 10 میلی گرم توصیه نمی شود مصرف همزمان باعث کاهش قرار گرفتن در معرض اتوژپانت می شود. برای کاهش اثربخشی نظارت کنید.

کولیپتا 10 میلی گرمی به صورت قرص های دو محدب گرد به رنگ سفید تا مایل به سفید با علامت های A و 10 در یک طرف عرضه می شود. QULIPTA 30 میلی گرم به صورت قرص های سفید تا مایل به سفید، دو محدب بیضی شکل با علامت "A30" در یک طرف عرضه می شود. QULIPTA 60 میلی گرم به صورت قرص های سفید تا مایل به سفید، بیضی شکل دو محدب با علامت "A60" در یک طرف عرضه می شود. قرص ها: 10 میلی گرم، 30 میلی گرم و 60 میلی گرم. (3)

QULIPTA در بیماران با سابقه حساسیت مفرط به اتوژپانت یا هر یک از اجزای کولیپتا منع مصرف دارد. واکنش ها شامل آنافیلاکسی و تنگی نفس است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران با سابقه حساسیت به اتوژپانت یا هر یک از اجزای کولیپتا. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های حساسیت مفرط: در صورت بروز واکنش حساسیت مفرط، QULIPTA را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید. واکنش های شدید حساسیت شامل آنافیلاکسی و تنگی نفس است. این واکنش ها ممکن است چند روز پس از مصرف رخ دهد. (5.1) پرفشاری خون: ممکن است شروع جدید یا بدتر شدن فشار خون قبلی رخ دهد. (5.2) پدیده رینود: ممکن است شروع جدید یا بدتر شدن پدیده رینود از قبل وجود داشته باشد. (5.3)

5.1 واکنش های حساسیت بیش از حد واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی، تنگی نفس، بثورات، خارش، کهیر، و ادم صورت، با استفاده از QULIPTA گزارش شده است [به واکنش های جانبی (6.2) مراجعه کنید]. واکنش های حساسیت مفرط ممکن است چند روز پس از مصرف رخ دهد. در صورت بروز واکنش حساسیت مفرط، QULIPTA را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. 5. 2 افزایش تنش ایجاد فشار خون بالا و بدتر شدن فشار خون از قبل موجود به دنبال استفاده از آنتاگونیست های CGRP، از جمله QULIPTA، در شرایط پس از فروش گزارش شده است. برخی از بیمارانی که به فشار خون جدید مبتلا شده بودند، دارای عوامل خطر برای فشار خون بالا بودند. مواردی وجود داشت که نیاز به شروع درمان دارویی برای فشار خون بالا و در برخی موارد بستری شدن در بیمارستان داشتند. فشار خون بالا ممکن است در هر زمانی در طول درمان رخ دهد، اما اغلب در طی 7 روز از شروع درمان گزارش شده است. QULIPTA در بسیاری از موارد گزارش شده قطع شد. بیماران تحت درمان با QULIPTA را برای شروع جدید فشار خون یا بدتر شدن فشار خون قبلی بررسی کنید و در نظر بگیرید که اگر ارزیابی برای ایجاد یک علت جایگزین یا فشار خون به اندازه کافی کنترل نشده باشد، قطع QULIPTA ضروری است یا خیر. 5. 3 پدیده رینود توسعه پدیده رینود و عود یا بدتر شدن پدیده رینود از قبل موجود در محیط پس از فروش به دنبال استفاده از آنتاگونیست های CGRP از جمله QULIPTA گزارش شده است. در موارد گزارش شده با آنتاگونیست های CGRP مولکولی کوچک، شروع علائم به طور متوسط ​​1.5 روز پس از دوز رخ می دهد. بسیاری از موارد، پیامدهای جدی، از جمله بستری شدن در بیمارستان و ناتوانی، به طور کلی با درد ناتوان کننده را گزارش کردند. در اکثر موارد گزارش شده، قطع آنتاگونیست CGRP منجر به رفع علائم می شود. در صورت بروز علائم یا نشانه های پدیده رینود، مصرف کولیپتا باید قطع شود و در صورت برطرف نشدن علائم، بیماران باید توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی ارزیابی شوند. بیماران با سابقه پدیده رینود باید تحت نظر باشند و در مورد احتمال بدتر شدن یا عود علائم و نشانه ها مطلع شوند.

اصلاحات دوز توصیه شده: مهارکننده‌های قوی CYP3A4 (2.2، 7.1): میگرن اپیزودیک یا مزمن: 10 میلی‌گرم یک بار در روز محرک‌های قوی CYP3A4 (2.2، 7.2): میگرن اپیزودیک: 60 میلی‌گرم برای یک‌بار در روز کاهش می‌یابد. میگرن مزمن: توصیه نمی شود. القاء کننده CYP3A4 متوسط ​​(2.2، 7.2): میگرن اپیزودیک: 60 میلی گرم یک بار در روز. میگرن مزمن: توصیه نمی شود. القا کننده های ضعیف CYP3A4 (2.2، 7.2): میگرن اپیزودیک: 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم یک بار در روز. میگرن مزمن: 60 میلی گرم یک بار در روز. مهارکننده های OATP (2.2، 7.3): میگرن اپیزودیک: 10 میلی گرم یا 30 میلی گرم یک بار در روز. میگرن مزمن: 30 میلی گرم یک بار در روز.

7.1 مهارکننده های CYP3A4 مصرف همزمان QULIPTA با ایتراکونازول، یک مهارکننده قوی CYP3A4، منجر به افزایش قابل توجهی در مواجهه با اتوژپانت در افراد سالم شد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. دوز توصیه شده QULIPTA با استفاده همزمان از مهارکننده های قوی CYP3A4 10 میلی گرم یک بار در روز است [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. با استفاده همزمان از مهارکننده‌های CYP3A4 متوسط ​​یا ضعیف، نیازی به تنظیم دوز QULIPTA نیست.

7.2 القاء کننده های CYP3A4 مصرف همزمان QULIPTA با ریفامپین حالت پایدار، یک القاء کننده قوی CYP3A4 و مهارکننده OATP1B1 و OATP1B3، منجر به کاهش قابل توجهی در مواجهه با اتوژپانت در افراد سالم شد [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید]1. مصرف همزمان QULIPTA با القا کننده های متوسط ​​CYP3A4 نیز می تواند منجر به کاهش مواجهه با اتوژپانت شود. مصرف همزمان QULIPTA با توپیرامات حالت پایدار، یک القاکننده ضعیف CYP3A4، منجر به کاهش قرار گرفتن در معرض اتوژپانت در افراد سالم شد [به Clinical Pharmacology (12.3) مراجعه کنید]. برای میگرن اپیزودیک، دوز توصیه شده QULIPTA با استفاده همزمان از القا کننده های قوی یا متوسط ​​CYP3A4 60 میلی گرم یک بار در روز است. در طول استفاده همزمان از QULIPTA با القاء کننده های قوی CYP3A4، هر ماه از نظر علائم کاهش اثربخشی نظارت کنید و در صورت مشاهده کاهش اثربخشی، درمان های جایگزین را در نظر بگیرید. دوز توصیه شده QULIPTA با استفاده همزمان از القا کننده های ضعیف CYP3A4 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم یک بار در روز است [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. برای میگرن مزمن، استفاده همزمان از القا کننده های قوی یا متوسط ​​CYP3A4 با QULIPTA توصیه نمی شود. دوز توصیه شده QULIPTA با استفاده همزمان از القاء کننده های ضعیف CYP3A4 60 میلی گرم یک بار در روز است. ماهانه علائم کاهش اثربخشی را بررسی کنید و در صورت مشاهده کاهش اثربخشی، درمان‌های جایگزین را در نظر بگیرید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. 7.3 مهارکننده های OATP تجویز همزمان QULIPTA با ریفامپین تک دوز، یک مهارکننده OATP، منجر به افزایش قابل توجهی در مواجهه با اتوژپانت در افراد سالم شد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. برای میگرن اپیزودیک، دوز توصیه شده QULIPTA با استفاده همزمان از مهارکننده های OATP 10 میلی گرم یا 30 میلی گرم یک بار در روز است. برای میگرن مزمن، دوز توصیه شده QULIPTA با استفاده همزمان از مهارکننده‌های OATP 30 میلی‌گرم یک بار در روز است [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].

عوارض جانبی مهم بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]] فشار خون بالا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]] پدیده رینود [به اخطارها و اقدامات احتیاطی بیشتر مراجعه کنید] (4٪ واکنش‌های احتیاطی بسیار رایج‌تر) (5). از دارونما) حالت تهوع، یبوست، و خستگی/خواب آلودگی هستند. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با AbbVie با شماره 1-800-678-1605 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی QULIPTA در 2657 بیمار مبتلا به میگرن که حداقل یک دوز از QULIPTA دریافت کرده بودند مورد ارزیابی قرار گرفت. از این تعداد، 1225 بیمار حداقل به مدت 6 ماه و 826 بیمار به مدت 12 ماه در معرض QULIPTA قرار گرفتند. در مطالعات بالینی 12 هفته ای کنترل شده با دارونما (مطالعات 1، 2، و 3)، 314 بیمار حداقل یک دوز کولیپتا 10 میلی گرم یک بار در روز، 411 بیمار حداقل یک دوز کولیپتا 30 میلی گرم یک بار در روز، 678 بیمار حداقل یک دوز از کولیپتا 30 میلی گرم یک بار در روز، 678 بیمار حداقل یک دوز از کولیپتا را یک بار در روز دریافت کردند، و 60 بیمار استودیو 60 میلی گرم دارو دریافت کردند. ( 14 ) ] . تقریباً 88٪ زن، 75٪ سفیدپوست، 13٪ سیاه پوست، 10٪ آسیایی، و 10٪ از نژاد اسپانیایی یا لاتین بودند. میانگین سنی هنگام ورود به مطالعه 41 سال (محدوده 18 تا 74 سال) بود. شایع ترین عوارض جانبی (بروز حداقل 4 درصد و بیشتر از دارونما) حالت تهوع، یبوست و خستگی/خواب آلودگی است. جدول 2 واکنش های نامطلوبی را که در طول مطالعات 1، 2 و 3 رخ داده اند، خلاصه می کند. جدول 2: عوارض جانبی رخ داده با بروز حداقل 2% برای QULIPTA و بیشتر از دارونما در مطالعات 1، 2 و 3 * دارونما (N= 663) % QULIPTA 10 میلی گرم (N=314) % QULIPTA 30 میلی گرم (N=411) (N=411) 6 %6 0 mg QULIPTA= 6 9 یبوست 2 6 6 8 خستگی/خواب آلودگی 4 4 4 5 کاهش اشتها <1 2 1 3 سرگیجه 2 2 2 3 * 10 میلی گرم و 30 میلی گرم بروز از مطالعات 1 و 2. 60 میلی گرم بروز تلفیقی از مطالعات 1، 2 و 3. عوارض جانبی که اغلب منجر به قطع QULIPTA در این مطالعات شد، تهوع (0.6٪)، یبوست (0.5٪)، و خستگی/خواب آلودگی (0.2٪) بود. افزایش آنزیم های کبدی در مطالعه 1، مطالعه 2 و مطالعه 3، میزان افزایش ترانس آمینازها بیش از 3 برابر حد بالای طبیعی بین بیماران تحت درمان با QULIPTA (0.9٪) و بیماران تحت درمان با دارونما (1.2٪) مشابه بود. با این حال، مواردی با افزایش ترانس آمیناز بیش از 3 برابر حد بالای نرمال وجود داشت که به طور موقت با درمان QULIPTA همراه بود. اینها بدون علامت بودند و طی 8 هفته پس از قطع مصرف برطرف شدند. هیچ موردی از آسیب شدید کبدی یا زردی مشاهده نشد. کاهش وزن بدن در مطالعه 1، مطالعه 2 و مطالعه 3، نسبت بیماران با کاهش وزن حداقل 7 درصد در هر نقطه، 2.5 درصد برای دارونما، 3.8 درصد برای QULIPTA 10 میلی گرم، 3.2 درصد برای QULIPTA 30 میلی گرم، و 5.3 درصد برای QULIPTA 60 میلی گرم بود.

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید QULIPTA شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات سیستم ایمنی: حساسیت مفرط (به عنوان مثال، آنافیلاکسی، تنگی نفس، بثورات پوستی، خارش، کهیر، ادم صورت) [به موارد منع مصرف (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] اختلالات عروقی: فشار خون بالا [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی]، هشدارها و هشدارها (5). اقدامات احتیاطی (5.3)]

ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی وجود دارد که نتایج را در زنانی که در حین مصرف QULIPTA باردار می شوند نظارت می کند. بیماران باید با تماس با شماره 1-833-277-0206 یا بازدید از http://empresspregnancyregistry.com تشویق شوند تا ثبت نام کنند. خلاصه خطر اطلاعات کافی در مورد خطر رشد مرتبط با استفاده از QULIPTA در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات حیوانی، تجویز خوراکی اتوژپانت در طول دوره اندام زایی (موش و خرگوش) یا در طول بارداری و شیردهی (موش) منجر به اثرات نامطلوب رشدی (کاهش وزن بدن جنین و فرزندان در موش صحرایی؛ افزایش بروز تغییرات ساختاری جنین در خرگوش) در مواجهه بیشتر از موارد استفاده شده از نظر بالینی شد. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. نرخ تخمینی نقایص مادرزادی اصلی (2.2٪ - 2.9٪) و سقط جنین (17٪) در بین زایمان به زنان مبتلا به میگرن مشابه نرخ های گزارش شده در زنان بدون میگرن است. ملاحظات بالینی خطر ابتلا به مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری داده های منتشر شده نشان می دهد که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض افزایش خطر پره اکلامپسی و فشار خون حاملگی در دوران بارداری باشند. داده ها داده های حیوانی تجویز خوراکی اتوژپانت (0، 5، 15، 125، یا 750 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به موش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به کاهش وزن بدن جنین و استخوان سازی استخوانی در دو بالاترین دوز آزمایش شده (125 و 750 میلی گرم بر کیلوگرم) شد که با سمیت مادری مرتبط نبود. در دوز بدون اثر (15 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) برای اثرات نامطلوب بر رشد جنینی، قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) تقریباً 4 برابر در انسان در حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 60 میلی گرم در روز بود. تجویز خوراکی اتوژپانت (0، 30، 90 یا 130 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش تغییرات احشایی و اسکلتی جنین در بالاترین دوز آزمایش شده (130 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) شد که با حداقل سمیت مادری همراه بود. در دوز بدون اثر (90 میلی گرم/کیلوگرم در روز) برای اثرات نامطلوب بر رشد جنینی، قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) تقریباً 3 برابر انسان در MRHD بود. تجویز خوراکی اتوژپانت (0، 15، 45 یا 125 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به موش ها در طول بارداری و شیردهی منجر به کاهش وزن بدن توله سگ در بالاترین دوز آزمایش شده (125 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) شد که تا بزرگسالی ادامه داشت. در دوز بدون اثر (45 mg/kg/day) برای اثرات نامطلوب بر رشد قبل و بعد از تولد، قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) تقریباً 5 برابر در انسان در MRHD بود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مدل سازی فارماکوکینتیک جمعیت هیچ تفاوت فارماکوکینتیک بالینی قابل توجهی را بین افراد مسن و جوان نشان نمی دهد. مطالعات بالینی QULIPTA شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

ماده فعال QULIPTA اتوژپانت است، یک آنتاگونیست گیرنده پپتید مرتبط با ژن کلسیتونین (CGRP). نام شیمیایی آتوژپانت (3’S)-N-[(3S,5S,6R)-6-متیل-2-oxo-1-(2,2,2-trifluoroethyl)-5-(2,3,6-trifluorophenyl)piperidin-3-yl]-2’-oxo-1’, 7,2-2-2-oxo-1,7-2-2, ]pyridine-6,3’-pyrrolo[2,3-b]pyridine]-3-carboxamide و دارای فرمول ساختاری زیر است: فرمول مولکولی C 29 H 2 3 F 6 N 5 O 3 و وزن مولکولی 603.5 است. اتوژپانت پودری سفید تا مایل به سفید است. آزادانه در اتانول محلول، در متانول محلول، در استون کمی محلول، در استونیتریل کمی محلول و عملا در آب نامحلول است. QULIPTA به صورت قرص خوراکی حاوی 10 میلی گرم، 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم اتوژپانت موجود است. مواد غیرفعال شامل دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، سدیم کراسکارملوز، مانیتول، سلولز میکروکریستالی، کوپلیمر پلی وینیل پیرولیدون وینیل استات، کلرید سدیم، استئاریل فومارات سدیم و پلی اتیلن گلیکول سوکسینات ویتامین E است. ماده فعال TRADENAME اتوژپانت است، یک آنتاگونیست گیرنده پپتید مرتبط با ژن کلسیتونین (CGRP). نام شیمیایی اتوژپانت است (S)-N-((3S,5S,6R)-6-متیل-2-oxo-1-(2,2,2-trifluoroethyl)-5-(2,3,6-trifluorophenyl)piperidin-3-yl) -2'-oxo-1'،2'،5،7-تتراهیدروسپیرو[سیکلوپنتا[b]پیریدین-6،3'-پیرولو[2،3-b]پیریدین]-3-کربوکسامید و دارای فرمول ساختاری زیر است:

Atogepant یک آنتاگونیست گیرنده پپتید مرتبط با ژن کلسیتونین (CGRP) است.

الکتروفیزیولوژی قلب با دوز 5 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه، QULIPTA فاصله QT را تا حد بالینی مرتبط طولانی نمی کند.

جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی Atogepant به صورت خوراکی به موش ها (0، 5، 20، یا 75 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در نرها؛ 0، 5، 30، 160 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در ماده ها) و موش ها (0، 10، 20، 20، 20، 10، 20، 20، 10، 0، 2، 10، 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز). 65 یا 200 میلی گرم بر کیلوگرم در زنان) تا 2 سال. شواهدی از تومورهای مرتبط با دارو در هر دو گونه وجود نداشت. قرار گرفتن در معرض پلاسما در بالاترین دوزهای آزمایش شده در موش ها و موش ها به ترتیب تقریباً 8 و 20-35 برابر بود که در انسان در حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 60 میلی گرم در روز بود. جهش زایی Atogepant در آزمایشات آزمایشگاهی (ایمز، آزمایش انحراف کروموزومی در سلول های تخمدان همستر چینی) و در داخل بدن (ریزهسته مغز استخوان موش) منفی بود. اختلال در باروری تجویز خوراکی اتوژپانت (0، 5، 20، یا 125 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به موش های صحرایی نر و ماده قبل از جفت گیری و در طول جفت گیری و ادامه در ماده ها تا روز 7 حاملگی، هیچ اثر نامطلوبی بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی نداشت. قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) در بالاترین دوز آزمایش شده تقریباً 15 برابر در انسان در MRHD است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. واکنش‌های حساسیت بیش از حد، بیماران را در مورد علائم و نشانه‌های واکنش‌های حساسیت بیش از حد آگاه کنید و اینکه این واکنش‌ها ممکن است با QULIPTA رخ دهد. به بیماران توصیه کنید در صورت مشاهده علائم واکنش حساسیت مفرط، مصرف QULIPTA را قطع کنند و فوراً به پزشک مراجعه کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. فشار خون بالا به بیماران اطلاع دهید که فشار خون بالا ممکن است ایجاد شود یا فشار خون قبلی ممکن است با QULIPTA بدتر شود، و در صورت افزایش فشار خون باید با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. پدیده رینود به بیماران اطلاع دهید که پدیده رینود می تواند با QULIPTA ایجاد شود یا بدتر شود. به بیماران توصیه کنید در صورت مشاهده علائم یا نشانه های پدیده رینود، مصرف QULIPTA را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. تداخلات دارویی به بیماران اطلاع دهید که QULIPTA ممکن است با برخی از داروهای دیگر تداخل داشته باشد، و ممکن است در صورت استفاده با برخی از داروهای دیگر، تغییرات دوز QULIPTA توصیه شود. به بیماران توصیه کنید استفاده از سایر داروهای تجویزی، داروهای بدون نسخه، محصولات گیاهی یا آب گریپ فروت را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش دهند [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و تداخلات دارویی (7.1، 7.2، 7.3) مراجعه کنید. بارداری به بیماران توصیه کنید اگر در طول درمان باردار شدند یا قصد باردار شدن دارند، به پزشک خود اطلاع دهند. بیماران باردار را تشویق کنید تا در رجیستری ثبت نام کنند که نتایج حاملگی را در زنانی که در دوران بارداری در معرض QULIPTA قرار گرفته اند را بررسی می کند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به بیماران اطلاع دهید که در صورت شیردهی یا قصد شیردهی به پزشک خود اطلاع دهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. تولید شده برای: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 © 2025 AbbVie. تمامی حقوق محفوظ است. QULIPTA و طراحی آن علائم تجاری Allergan Pharmaceuticals International Limited، یک شرکت AbbVie است. 20096809 سپتامبر 2025

بین 20 درجه سانتیگراد تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت و 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود: گشت و گذار بین 15 درجه سانتیگراد تا 30 درجه سانتیگراد (59 درجه فارنهایت و 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].