آتروپا بلادونا و تریاک

• از کمترین دوز موثر برای کوتاه ترین مدت مطابق با اهداف درمان فردی بیمار استفاده کنید. (2.1)
• دوز را بر اساس شدت درد، پاسخ بیمار، و تجربه قبلی از مسکن و عامل خطر اعتیاد، سوء استفاده و استفاده نادرست، فردی کنید. (2.1)
• در مورد در دسترس بودن نالوکسان با بیمار و مراقب خود صحبت کنید و نیاز هر بیمار به دسترسی به نالوکسان را، چه هنگام شروع و چه در تجدید درمان با شیاف بلادونا و تریاک، ارزیابی کنید. تجویز نالوکسان را بر اساس عوامل خطر بیمار برای مصرف بیش از حد در نظر بگیرید. (2.2، 5.1، 5.2، 5.4)
• در صورت نیاز برای درد، دوز را با یک شیاف یک یا دو بار در روز شروع کنید. (2.3)
• شیاف بلادونا و تریاک را در بیماران وابسته به جسم به طور ناگهانی قطع نکنید زیرا قطع سریع داروهای ضد درد اپیوئیدی منجر به علائم جدی ترک، درد کنترل نشده و خودکشی شده است. (2.5)

2.1 دستورالعمل های مهم دوز و تجویز از کمترین دوز موثر برای کوتاه ترین مدت مطابق با اهداف درمانی فردی بیمار استفاده کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. با در نظر گرفتن شدت درد بیمار، پاسخ بیمار، تجربه قبلی درمان ضد درد و عوامل خطر اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده، رژیم دوز را برای هر بیمار به طور جداگانه آغاز کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران را از نظر دپرسیون تنفسی به‌ویژه در 24 تا 72 ساعت اول پس از شروع درمان تحت نظر قرار دهید و دوز بعدی با بلدونا و شیاف تریاک افزایش می‌یابد و دوز را بر این اساس تنظیم کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

2.2 دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی در مورد در دسترس بودن نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی با بیمار و مراقب خود بحث کنید و نیاز بالقوه برای دسترسی به نالوکسان را در هنگام شروع و تجدید درمان با بلادونا و شیاف های تریاک ارزیابی کنید (5.5). مشاوره اطلاعات ( 17 )] . بیماران و مراقبان را در مورد راه‌های مختلف دریافت نالوکسان که طبق الزامات یا دستورالعمل‌های دولتی تجویز و توزیع نالوکسان مجاز است (مثلاً با نسخه، مستقیماً از داروساز، یا به عنوان بخشی از یک برنامه مبتنی بر جامعه) آگاه کنید. تجویز نالوکسان را بر اساس عوامل خطر بیمار برای مصرف بیش از حد، مانند مصرف همزمان داروهای مضعف CNS، سابقه اختلال مصرف مواد افیونی یا مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید. وجود عوامل خطر برای مصرف بیش از حد نباید از مدیریت صحیح درد در هر بیمار ممانعت کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.4) مراجعه کنید]. اگر بیمار اعضای خانواده (از جمله کودکان) یا سایر تماس های نزدیک در معرض خطر بلع تصادفی یا مصرف بیش از حد است، تجویز نالوکسان را در نظر بگیرید.

2.3 دوز یک بلدونا و شیاف تریاک از راه مقعدی یک یا دو بار در روز، از چهار دوز در روز یا طبق توصیه پزشک تجاوز نکنید. قبل از قرار دادن انگشت و شیاف را با آب مرطوب کنید. جذب بستگی به هیدراتاسیون بدن دارد نه به دمای بدن. استفاده در کودکان زیر 12 سال توصیه نمی شود. تبدیل از سایر مواد افیونی به بلادونا و شیاف تریاک تنوع بین بیماران در قدرت داروهای مخدر و فرمولاسیون های تریاک وجود دارد. بنابراین، هنگام تعیین دوز کل روزانه بلادونا و شیاف تریاک، یک رویکرد محافظه کارانه توصیه می شود. دست کم گرفتن دوز 24 ساعته بلادونا و شیاف تریاک بیمار نسبت به بیش از حد تخمین زدن دوز 24 ساعته بلادونا و شیاف تریاک و مدیریت واکنش نامطلوب ناشی از مصرف بیش از حد بی خطرتر است. تبدیل شیاف بلادونا و تریاک به مواد افیونی طولانی رهش فراهمی زیستی نسبی بلادونا و شیاف تریاک در مقایسه با مواد افیونی طولانی رهش ناشناخته است، بنابراین تبدیل به داروی طولانی رهش باید با مشاهده دقیق علائم و افسردگی مفرط تنفسی همراه باشد.

2.4 حفظ درمان بیماران دریافت کننده شیاف بلادونا و تریاک را برای ارزیابی حفظ کنترل درد و بروز نسبی عوارض جانبی و همچنین نظارت بر ایجاد اعتیاد، سوء استفاده یا سوء استفاده مجدداً ارزیابی کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. ارتباط مکرر بین تجویز کننده، سایر اعضای تیم مراقبت های بهداشتی، بیمار، و مراقب/خانواده در طول دوره های تغییر نیازهای مسکن، از جمله تیتراسیون اولیه، مهم است. اگر سطح درد پس از تثبیت دوز افزایش یافت، قبل از افزایش دوز شیاف بلادونا و تریاک، سعی کنید منشا افزایش درد را شناسایی کنید. اگر عوارض جانبی غیرقابل قبول مرتبط با مواد افیونی مشاهده شد، دوز را کاهش دهید. دوز را برای به دست آوردن تعادل مناسب بین مدیریت درد و عوارض جانبی مرتبط با مواد افیونی تنظیم کنید.

2.5 کاهش بی خطر یا قطع مصرف شیاف بلادونا و تریاک در بیمارانی که ممکن است از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته باشند، به طور ناگهانی مصرف بلادونا و شیاف تریاک را قطع نکنید. قطع سریع مسکن‌های افیونی در بیمارانی که از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته هستند منجر به علائم جدی ترک، درد کنترل‌نشده و خودکشی شده است. قطع سریع دارو همچنین با تلاش برای یافتن منابع دیگر مسکن های مخدر همراه بوده است که ممکن است با جستجوی مواد مخدر برای سوء مصرف اشتباه گرفته شود. بیماران همچنین ممکن است سعی کنند درد یا علائم ترک خود را با مواد افیونی غیرقانونی مانند هروئین و سایر مواد درمان کنند. هنگامی که تصمیمی برای کاهش دوز یا قطع درمان در یک بیمار وابسته به مواد افیونی گرفته می شود که بلدونا و شیاف تریاک مصرف می کند، عوامل مختلفی باید در نظر گرفته شود، از جمله دوز بلادونا و شیاف تریاک که بیمار مصرف کرده است، مدت زمان درمان، نوع درد تحت درمان، و ویژگی های فیزیکی و روانی. بیمار حصول اطمینان از مراقبت مداوم از بیمار و توافق بر سر برنامه و برنامه پیگیری مناسب به طوری که اهداف و انتظارات بیمار و ارائه دهنده روشن و واقع بینانه باشد، مهم است. هنگامی که داروهای ضد درد اپیوئیدی به دلیل مشکوک به اختلال مصرف مواد قطع می شوند، بیمار را ارزیابی و درمان کنید یا برای ارزیابی و درمان اختلال مصرف مواد مراجعه کنید. درمان باید شامل رویکردهای مبتنی بر شواهد باشد، مانند درمان با کمک دارو برای اختلال مصرف مواد افیونی. بیماران پیچیده با درد همراه و اختلالات مصرف مواد ممکن است از ارجاع به متخصص سود ببرند. هیچ برنامه استانداردی برای کاهش مواد افیونی وجود ندارد که برای همه بیماران مناسب باشد. عملکرد بالینی خوب یک برنامه خاص بیمار را برای کاهش تدریجی دوز مواد افیونی دیکته می کند. برای بیمارانی که از بلادونا و شیاف های تریاک استفاده می کنند و از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته هستند، کاهش دوز را با یک افزایش به اندازه کافی کوچک (مثلاً بیش از 10 تا 25 درصد از کل دوز روزانه) شروع کنید تا از علائم ترک جلوگیری کنید و با فاصله هر 2 تا 4 هفته، دوز را کاهش دهید. بیمارانی که برای دوره های زمانی کوتاه تری از مواد افیونی استفاده کرده اند ممکن است کاهش سریع تری را تحمل کنند. ممکن است لازم باشد که دوزهای قوت کمتری به بیمار داده شود تا یک کاهش موفقیت آمیز انجام شود. برای مدیریت درد و علائم ترک، در صورت بروز، بیمار را مرتباً ارزیابی کنید. علائم رایج ترک شامل بی قراری، اشک ریزش، رینوره، خمیازه کشیدن، تعریق، لرز، میالژی و میدریازیس است. علائم و نشانه های دیگری نیز ممکن است ایجاد شود، از جمله تحریک پذیری، اضطراب، کمردرد، درد مفاصل، ضعف، گرفتگی شکم، بی خوابی، حالت تهوع، بی اشتهایی، استفراغ، اسهال، یا افزایش فشار خون، تعداد تنفس یا ضربان قلب. در صورت بروز علائم ترک، ممکن است لازم باشد که تاپر را برای مدتی مکث کنید یا دوز ضددرد اپیوئیدی را به دوز قبلی افزایش دهید و سپس با کاهش آهسته‌تری ادامه دهید. علاوه بر این، بیماران را برای هرگونه تغییر در خلق و خو، ظهور افکار خودکشی یا استفاده از مواد دیگر تحت نظر بگیرید. هنگام مدیریت بیمارانی که مسکن های مخدر مصرف می کنند، به ویژه آنهایی که برای مدت طولانی و/یا با دوزهای بالا برای درد مزمن تحت درمان قرار گرفته اند، اطمینان حاصل کنید که یک رویکرد چندوجهی برای مدیریت درد، از جمله حمایت از سلامت روان (در صورت نیاز)، قبل از شروع یک کاهش درد ضددرد اپیوئیدی وجود دارد. یک رویکرد چندوجهی برای مدیریت درد ممکن است درمان درد مزمن را بهینه کند و همچنین به کاهش موفقیت آمیز مسکن مخدر کمک کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12)، سوء مصرف دارو و وابستگی (9.3) مراجعه کنید].

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی این داروها برای استفاده در کودکان توصیه نمی شود.

• افسردگی تنفسی تهدید کننده حیات در بیماران مبتلا به بیماری مزمن ریوی یا در بیماران مسن، کاکتیک یا ناتوان: به‌ویژه در زمان شروع و تیتراسیون، به دقت تحت نظر باشید. (5.5)
• نارسایی آدرنال: در صورت تشخیص، با جایگزینی فیزیولوژیک کورتیکواستروئیدها درمان کنید و بیمار را از اوپیوئید جدا کنید. (5.7)
• هیپوتانسیون شدید: در زمان شروع و تیتراژ دوز کنترل شود. از مصرف شیاف بلادونا و تریاک در بیماران مبتلا به شوک گردش خون خودداری کنید. (5.8)
• خطرات استفاده در بیماران با افزایش فشار داخل جمجمه، تومورهای مغزی، آسیب سر، یا اختلال هوشیاری: از نظر آرام‌بخشی و افسردگی تنفسی نظارت کنید. از مصرف بلادونا و شیاف تریاک در بیمارانی که دچار اختلال هوشیاری یا کما هستند خودداری کنید. (5.9)

5.1 اعتیاد، سوء استفاده، و سوء استفاده شیاف بلادونا و تریاک حاوی تریاک است، یک ماده کنترل شده در جدول II. به عنوان یک تریاک، بلادونا و شیاف تریاک کاربران را در معرض خطرات اعتیاد، سوء استفاده و سوء مصرف قرار می دهد [به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9) مراجعه کنید]. اگرچه خطر اعتیاد در هر فردی ناشناخته است، اما می تواند در بیمارانی که به طور مناسب شیاف بلادونا و تریاک تجویز می کنند، رخ دهد. اعتیاد می تواند در دوزهای توصیه شده و در صورت سوء استفاده یا سوء استفاده از دارو رخ دهد. قبل از تجویز شیاف بلادونا و تریاک، خطر اعتیاد، سوء مصرف یا سوء مصرف هر بیمار را ارزیابی کنید و همه بیمارانی که بلادونا و شیاف های تریاک دریافت می کنند را برای ایجاد این رفتارها یا شرایط زیر نظر بگیرید. خطرات در بیماران با سابقه شخصی یا خانوادگی سوء مصرف مواد (از جمله سوء مصرف مواد مخدر یا الکل یا اعتیاد) یا بیماری روانی (مانند افسردگی اساسی) افزایش می یابد. با این حال، پتانسیل این خطرات نباید از مدیریت صحیح درد در هر بیمار ممانعت کند. برای بیماران در معرض خطر ممکن است مواد افیونی مانند بلادونا و شیاف تریاک تجویز شود، اما استفاده در چنین بیمارانی نیاز به مشاوره شدید در مورد خطرات و استفاده صحیح از بلدونا و شیاف تریاک همراه با نظارت شدید برای علائم اعتیاد، سوء مصرف و استفاده نادرست دارد. تجویز نالوکسان را برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید [به دوز و نحوه تجویز (2.2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. مواد افیونی توسط مصرف کنندگان مواد مخدر و افراد مبتلا به اختلالات اعتیاد به دنبال مواد مخدر هستند و در معرض انحراف جنایی قرار می گیرند. این خطرات را هنگام تجویز یا توزیع شیاف بلادونا و تریاک در نظر بگیرید. راهبردهای کاهش این خطرات شامل تجویز دارو در کمترین مقدار مناسب و توصیه به بیمار در مورد دفع صحیح داروی استفاده نشده است [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)]. برای اطلاع از نحوه جلوگیری و تشخیص سوء استفاده یا انحراف از این محصول، با هیئت صدور مجوز حرفه ای ایالتی یا مرجع مواد کنترل شده دولتی تماس بگیرید.

5.2 افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات، افسردگي تنفسي شديد، تهديد كننده يا كشنده حتي در صورت استفاده از مواد افيوني گزارش شده است. افسردگی تنفسی، اگر فورا تشخیص داده نشود و درمان نشود، ممکن است منجر به ایست تنفسی و مرگ شود. مدیریت افسردگی تنفسی بسته به وضعیت بالینی بیمار ممکن است شامل مشاهده دقیق، اقدامات حمایتی و استفاده از آنتاگونیست های مواد افیونی باشد [به مصرف بیش از حد (10) مراجعه کنید]. احتباس دی اکسید کربن (CO 2) ناشی از دپرسیون تنفسی ناشی از مواد افیونی می تواند اثرات آرام بخش مواد افیونی را تشدید کند. در حالی که دپرسیون تنفسی جدی، تهدید کننده زندگی یا کشنده می تواند در هر زمانی در طول استفاده از بلادونا و شیاف تریاک رخ دهد، این خطر در طول شروع درمان یا پس از افزایش دوز بیشتر است. بیماران را از نظر دپرسیون تنفسی، به ویژه در 24 تا 72 ساعت اول پس از شروع درمان با افزایش دوز بلدونا و شیاف تریاک و پس از آن، از نزدیک تحت نظر بگیرید. برای کاهش خطر افسردگی تنفسی، دوز مناسب بلادونا و شیاف تریاک ضروری است [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید]. تخمین بیش از حد دوز بلادونا و شیاف تریاک هنگام تبدیل بیماران از یک فرآورده مخدر دیگر می تواند منجر به مصرف بیش از حد دوز کشنده با اولین دوز شود. قرار گرفتن تصادفی حتی یک دوز شیاف بلادونا و تریاک، به ویژه توسط کودکان، می تواند منجر به افسردگی تنفسی و مرگ ناشی از مصرف بیش از حد تریاک شود. به بیماران و مراقبان در مورد نحوه تشخیص افسردگی تنفسی آموزش دهید و بر اهمیت تماس با 911 یا دریافت فوری کمک پزشکی در صورت مصرف بیش از حد شناخته شده یا مشکوک تاکید کنید [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)]. مواد افیونی می توانند باعث اختلالات تنفسی مرتبط با خواب از جمله آپنه مرکزی خواب (CSA) و هیپوکسمی مرتبط با خواب شوند. مصرف مواد افیونی خطر ابتلا به CSA را به صورت وابسته به دوز افزایش می دهد. در بیمارانی که با CSA مراجعه می کنند، کاهش دوز مواد افیونی را با استفاده از بهترین شیوه ها برای کاهش اپیوئیدها در نظر بگیرید [دوز و تجویز (2.5) را ببینید]. دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی در مورد در دسترس بودن نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی با بیمار و مراقب خود صحبت کنید و نیاز بالقوه برای دسترسی به نالوکسان را در هنگام شروع و تجدید درمان با شیاف بلادونا و تریاک ارزیابی کنید. بیماران و مراقبان را در مورد راه‌های مختلف دریافت نالوکسان که طبق الزامات یا دستورالعمل‌های دولتی تجویز و توزیع نالوکسان مجاز است (مثلاً با نسخه، مستقیماً از داروساز، یا به عنوان بخشی از یک برنامه مبتنی بر جامعه) آگاه کنید. به بیماران و مراقبان در مورد نحوه تشخیص افسردگی تنفسی آموزش دهید و بر اهمیت تماس با 911 یا دریافت کمک پزشکی اورژانسی تاکید کنید، حتی اگر نالوکسان تجویز شود [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)]. تجویز نالوکسان را بر اساس عوامل خطر بیمار برای مصرف بیش از حد، مانند مصرف همزمان داروهای مضعف CNS، سابقه اختلال مصرف مواد افیونی یا مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید. وجود عوامل خطر برای مصرف بیش از حد نباید مانع از مدیریت صحیح درد در هر بیمار خاص شود. همچنین اگر بیمار اعضای خانواده (از جمله کودکان) یا سایر تماس های نزدیک در معرض خطر بلع تصادفی یا مصرف بیش از حد است، نالوکسان را تجویز کنید. اگر نالوکسان تجویز می شود، به بیماران و مراقبان در مورد نحوه درمان با نالوکسان آموزش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.6)، اطلاعات مشاوره بیمار (17) مراجعه کنید].

5.3 سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان استفاده طولانی مدت از بلادونا و شیاف های تریاک در دوران بارداری می تواند منجر به ترک اعتیاد در نوزاد شود. سندرم ترک مواد افیونی نوزادان، بر خلاف سندرم ترک مواد افیونی در بزرگسالان، در صورت عدم شناسایی و درمان ممکن است تهدید کننده زندگی باشد و نیاز به مدیریت بر اساس پروتکل های توسعه یافته توسط متخصصان نوزادان دارد. به زنان باردار توصیه کنید که از مواد افیونی برای مدت طولانی در معرض خطر سندرم ترک مواد افیونی نوزادی استفاده کنند و اطمینان حاصل کنید که درمان مناسب در دسترس خواهد بود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1)، اطلاعات مشاوره بیمار (17) مراجعه کنید].

5.4 خطرات ناشی از مصرف همزمان با بنزودیازپین‌ها یا سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی، آرام‌بخشی عمیق، افسردگی تنفسی، کما و مرگ ممکن است در اثر مصرف همزمان بلادونا و شیاف‌های تریاک با بنزودیازپین‌ها یا سایر داروهای مضعف CNS (به عنوان مثال، داروهای ضد بنزودیازیوز/غیرمسکنی‌کننده‌ها) ایجاد شود. داروهای ضد اضطراب، آرام بخش، شل کننده های عضلانی، بیهوش کننده های عمومی، داروهای ضد روان پریشی، سایر مواد افیونی، الکل). به دلیل این خطرات، تجویز همزمان این داروها را برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. مطالعات مشاهده‌ای نشان داده‌اند که مصرف همزمان مسکن‌های اپیوئیدی و بنزودیازپین‌ها خطر مرگ و میر ناشی از مصرف دارو را در مقایسه با استفاده از مسکن‌های مخدر به تنهایی افزایش می‌دهد. به دلیل خواص دارویی مشابه، منطقی است که خطر مشابهی را با استفاده همزمان از سایر داروهای مضعف CNS با داروهای ضد درد اپیوئیدی انتظار داشته باشیم [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. اگر تصمیم به تجویز بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS به همراه مسکن مخدر گرفته شده است، کمترین دوز موثر و حداقل مدت زمان مصرف همزمان را تجویز کنید. در بیمارانی که قبلاً مسکن اپیوئیدی دریافت می‌کنند، دوز اولیه بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS را کمتر از آنچه در غیاب یک اپیوئید نشان داده شده است تجویز کنید و بر اساس پاسخ بالینی آن را تیتر کنید. اگر در بيماري كه قبلاً بنزوديازپين يا ساير داروهاي مضعف CNS مصرف مي‌كند، داروي ضددرد شبه افيوني شروع شود، دوز اوليه كمتري از مسكن اپيوييدي را تجويز كنيد و بر اساس پاسخ باليني آن را تيتر كنيد. از نظر علائم و نشانه‌های افسردگی تنفسی و آرام‌بخشی، بیماران را از نزدیک دنبال کنید. اگر مصرف همزمان ضروری است، تجویز نالوکسان را برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید [به دوز و نحوه تجویز (2.2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. به بیماران و مراقبان خود در مورد خطرات افسردگی تنفسی و آرام بخشی هنگام استفاده از شیاف بلادونا و تریاک همراه با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS (از جمله الکل و داروهای غیرقانونی) توصیه کنید. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که اثرات مصرف همزمان بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS مشخص نشده است، از رانندگی یا کار با ماشین آلات سنگین خودداری کنند. بیماران را از نظر خطر اختلالات مصرف مواد، از جمله سوء مصرف و سوء مصرف مواد افیونی، غربال کنید و آنها را در مورد خطر مصرف بیش از حد و مرگ مرتبط با استفاده از داروهای مضعف CNS اضافی از جمله الکل و داروهای غیرقانونی هشدار دهید [به تداخلات دارویی (7) و اطلاعات مشاوره بیمار (17) مراجعه کنید].

5.5 افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات در بيماران مبتلا به بيماري مزمن ريوي يا در بيماران مسن، كاككتيك يا ناتوان استفاده از شياف بلادونا و ترياك در بيماران مبتلا به آسم برونشيال حاد يا شديد در شرايط كنترل نشده و يا در صورت عدم وجود تجهيزات كنترل كننده مجدد است. بیماران مبتلا به بیماری مزمن ریوی: بیماران تحت درمان با شیاف بلادونا و تریاک با بیماری مزمن انسدادی ریه یا کورپولمونال، و افرادی که دارای ذخیره تنفسی قابل ملاحظه ای کاهش یافته، هیپوکسی، هیپرکاپنیا، یا دپرسیون تنفسی از قبل موجود هستند، در معرض افزایش خطر کاهش میل تنفسی از جمله آپنه هستند، حتی با دوزهای توصیه شده واریس. و اقدامات احتیاطی (5.2)]. بیماران مسن، کشنده یا ناتوان: افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی بیشتر در بیماران مسن، کشکتیک یا ناتوان رخ می دهد، زیرا ممکن است در مقایسه با بیماران جوانتر و سالم تر، فارماکوکینتیک یا کلیرانس آنها تغییر کرده باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. چنین بیمارانی را به‌ویژه هنگام شروع و تیتر کردن شیاف‌های بلادونا و تریاک و زمانی که بلادونا و شیاف تریاک همزمان با سایر داروهایی که تنفس را کاهش می‌دهند تجویز می‌شود، تحت نظر داشته باشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. روش دیگر، استفاده از مسکن های غیر مخدر در این بیماران را در نظر بگیرید.

5.6 تداخلات با مهارکننده های مونوآمین اکسیداز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) ممکن است اثرات مواد افیونی از جمله افسردگی تنفسی، کما و گیجی را تشدید کنند. شیاف بلادونا و تریاک نباید در بیمارانی که MAOI مصرف می کنند یا ظرف 14 روز پس از قطع چنین درمانی استفاده شوند.

5.7 نارسایی آدرنال مواردی از نارسایی غدد فوق کلیوی با مصرف مواد افیونی گزارش شده است که اغلب پس از مصرف بیش از یک ماه می باشد. تظاهر نارسایی آدرنال ممکن است شامل علائم و نشانه های غیر اختصاصی از جمله تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، خستگی، ضعف، سرگیجه و فشار خون پایین باشد. در صورت مشکوک بودن به نارسایی آدرنال، در اسرع وقت با آزمایش های تشخیصی، تشخیص را تایید کنید. اگر نارسایی آدرنال تشخیص داده شد، با دوزهای جایگزین فیزیولوژیک کورتیکواستروئیدها درمان کنید. بیمار را از مواد افیونی جدا کنید تا عملکرد آدرنال بهبود یابد و درمان کورتیکواستروئید را تا بهبود عملکرد آدرنال ادامه دهید. سایر مواد افیونی ممکن است آزمایش شوند زیرا برخی موارد استفاده از یک مخدر دیگر را بدون عود نارسایی آدرنال گزارش کرده اند. اطلاعات موجود هیچ گونه افیونی خاصی را که بیشتر با نارسایی آدرنال مرتبط است شناسایی نمی کند.

5.8 افت فشار خون شدید شیاف بلادونا و تریاک ممکن است باعث افت فشار خون شدید از جمله افت فشار خون ارتواستاتیک و سنکوپ در بیماران سرپایی شود. در بیمارانی که توانایی آنها برای حفظ فشار خون قبلاً به دلیل کاهش حجم خون یا تجویز همزمان برخی داروهای مضعف CNS (مانند فنوتیازین ها یا بیهوشی های عمومی) به خطر افتاده است، افزایش می یابد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید. این بیماران را از نظر علائم افت فشار خون پس از شروع یا تیتر کردن دوز بلادونا و شیاف تریاک تحت نظر بگیرید. در بیماران مبتلا به شوک گردش خون، شیاف بلادونا و تریاک ممکن است باعث اتساع عروق شود که می تواند برون ده قلبی و فشار خون را کاهش دهد. از مصرف بلادونا و شیاف تریاک در بیماران مبتلا به شوک گردش خون خودداری کنید.

5.9 خطرات استفاده در بیماران با افزایش فشار داخل جمجمه، تومورهای مغزی، آسیب سر، یا اختلال هوشیاری در بیمارانی که ممکن است مستعد اثرات داخل جمجمه ای احتباس CO2 باشند (به عنوان مثال، کسانی که شواهدی از افزایش فشار داخل جمجمه یا تومورهای مغزی دارند، ممکن است باعث کاهش فشار داخل جمجمه یا تومورهای مغزی شوند) احتباس CO 2 حاصل می تواند بیشتر افزایش یابد فشار داخل جمجمه این بیماران را از نظر علائم آرامبخشی و افسردگی تنفسی، به ویژه هنگام شروع درمان با بلادونا و شیاف تریاک، تحت نظر بگیرید. مواد افیونی همچنین ممکن است سیر بالینی را در بیمار مبتلا به آسیب سر پنهان کند. از مصرف بلدونا و شیاف تریاک در بیماران با اختلال هوشیاری یا کما خودداری کنید.

5.10 خطرات استفاده در بیماران مبتلا به بیماری های گوارشی شیاف بلادونا و تریاک در بیماران مبتلا به انسداد شناخته شده یا مشکوک دستگاه گوارش، از جمله ایلئوس فلج، منع مصرف دارد. تریاک موجود در بلادونا و شیاف تریاک ممکن است باعث اسپاسم اسفنکتر اودی شود. مواد افیونی ممکن است باعث افزایش آمیلاز سرم شوند. بیماران مبتلا به بیماری مجاری صفراوی، از جمله پانکراتیت حاد، را برای تشدید علائم زیر نظر بگیرید.

5.11 افزایش خطر تشنج در بیماران مبتلا به اختلالات تشنج تریاک موجود در بلادونا و شیاف تریاک ممکن است دفعات تشنج را در بیماران مبتلا به اختلالات تشنج افزایش دهد و ممکن است خطر بروز تشنج در سایر محیط های بالینی مرتبط با تشنج را افزایش دهد. بیماران با سابقه اختلالات تشنج را برای تشدید کنترل تشنج در طول درمان با بلادونا و شیاف تریاک تحت نظر بگیرید.

5.12 قطع مصرف بلادونا و شیاف تریاک را در بیمارانی که از نظر جسمی به مواد افیونی وابسته هستند به طور ناگهانی قطع نکنید. هنگام قطع مصرف شیاف بلادونا و تریاک در یک بیمار وابسته به جسم، به تدریج دوز را کاهش دهید. کاهش سریع تریاک در یک بیمار که از نظر جسمی به مواد افیونی وابسته است ممکن است منجر به سندرم ترک و بازگشت درد شود [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2.5)، سوء مصرف و وابستگی به مواد (9.3)]. علاوه بر این، از استفاده از آگونیست/آنتاگونیست مختلط (مانند پنتازوسین، نالبوفین و بوتورفانول) یا آگونیست های جزئی (مانند بوپرنورفین) در بیمارانی که یک مسکن آگونیست کامل اوپیوئیدی، از جمله بلادونا و شیاف تریاک دریافت می کنند، خودداری کنید. در این بیماران، داروهای ضد درد آگونیست/آنتاگونیست و آگونیست جزئی ممکن است اثر ضد درد را کاهش داده و/یا علائم ترک را تسریع کنند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید].

5.13 خطرات ناشی از رانندگی و کار با ماشین آلات بلادونا و شیاف تریاک ممکن است توانایی های ذهنی یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام فعالیت های بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات را مختل کند. به بیماران هشدار دهید که از رانندگی یا کار با ماشین آلات خطرناک خودداری کنند، مگر اینکه نسبت به اثرات بلادونا و شیاف تریاک تحمل داشته باشند و بدانند که چگونه به دارو واکنش نشان خواهند داد.

9.1 ماده کنترل شده بلادونا و شیاف تریاک حاوی تریاک است، یک ماده کنترل شده در جدول II.

9.2 سوء مصرف بلادونا و شیاف تریاک حاوی تریاک است، ماده ای با پتانسیل بالا برای سوء مصرف مشابه سایر مواد افیونی از جمله فنتانیل، هیدروکودون، هیدرومورفون، متادون، مورفین، اکسی کدون، اکسی مورفون و تاپنتادول. شیاف بلادونا و تریاک را می توان مورد سوء استفاده قرار داد و در معرض سوء استفاده، اعتیاد و انحراف جنایی قرار می گیرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. همه بیماران تحت درمان با مواد افیونی نیاز به نظارت دقیق برای نشانه های سوء مصرف و اعتیاد دارند، زیرا استفاده از محصولات ضد درد اپیوئیدی حتی در صورت استفاده مناسب پزشکی خطر اعتیاد را به همراه دارد. سوء مصرف داروی تجویزی عبارت است از استفاده عمدی غیر درمانی از یک داروی تجویزی، حتی یک بار، برای اثرات روانی یا فیزیولوژیکی مفید آن. اعتیاد به مواد مخدر مجموعه ای از پدیده های رفتاری، شناختی و فیزیولوژیکی است که پس از مصرف مکرر مواد ایجاد می شود و شامل: میل شدید به مصرف دارو، مشکلات در کنترل مصرف آن، تداوم مصرف آن علیرغم پیامدهای مضر، اولویت بالاتر مصرف مواد مخدر نسبت به سایر فعالیت ها و تعهدات، افزایش تحمل و گاهی ترک فیزیکی است. رفتار «مصرف مواد» در افراد مبتلا به اختلالات مصرف مواد بسیار رایج است. تاکتیک‌های جستجوی مواد مخدر شامل تماس‌های اورژانسی یا ملاقات‌ها در نزدیکی پایان ساعات اداری، امتناع از انجام معاینه، آزمایش یا ارجاع مناسب، «از دست دادن» مکرر نسخه‌ها، دستکاری در نسخه‌ها و عدم تمایل به ارائه سوابق پزشکی قبلی یا اطلاعات تماس با سایر ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی درمانی است. «خرید با پزشک» (بازدید از چندین نسخه‌نویس) برای دریافت نسخه‌های اضافی در میان مصرف‌کنندگان مواد مخدر و افرادی که از اعتیاد درمان‌نشده رنج می‌برند، رایج است. اشتغال ذهنی برای دستیابی به تسکین درد کافی می تواند رفتار مناسبی در بیمار با کنترل ضعیف درد باشد. سوء استفاده و اعتیاد از وابستگی و تحمل جسمانی جدا و متمایز است. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی باید توجه داشته باشند که اعتیاد ممکن است با تحمل همزمان و علائم وابستگی فیزیکی در همه معتادان همراه نباشد. علاوه بر این، سوء مصرف مواد افیونی می تواند در غیاب اعتیاد واقعی رخ دهد. شیاف بلادونا و تریاک، مانند سایر مواد افیونی، می توانند برای استفاده غیرپزشکی به کانال های توزیع غیرقانونی هدایت شوند. اکیداً توصیه می‌شود که ثبت دقیق اطلاعات تجویز، از جمله مقدار، دفعات، و درخواست‌های تمدید، همانطور که در قوانین ایالتی و فدرال الزامی است. ارزیابی مناسب بیمار، شیوه های مناسب تجویز، ارزیابی مجدد دوره ای درمان، و توزیع و نگهداری مناسب اقدامات مناسبی هستند که به محدود کردن سوء مصرف داروهای مخدر کمک می کنند. خطرات خاص سوء استفاده از شیاف بلادونا و تریاک بلادونا و شیاف تریاک فقط برای استفاده مقعدی هستند. سوء استفاده از شیاف بلادونا و تریاک خطر مصرف بیش از حد و مرگ را به همراه دارد. این خطر با مصرف همزمان بلادونا و شیاف تریاک با الکل و سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی افزایش می یابد. سوء مصرف تزریقی مواد مخدر معمولاً با انتقال بیماری های عفونی مانند هپاتیت و HIV مرتبط است.

9.3 وابستگی هم تحمل و هم وابستگی فیزیکی می توانند در طول درمان مزمن با مواد افیونی ایجاد شوند. تحمل عبارت است از نیاز به افزایش دوز مواد افیونی برای حفظ اثر مشخصی مانند بی دردی (در صورت عدم پیشرفت بیماری یا سایر عوامل خارجی). تحمل ممکن است به هر دو اثر مطلوب و نامطلوب داروها رخ دهد و ممکن است با سرعت های متفاوتی برای اثرات مختلف ایجاد شود. وابستگی فیزیکی پس از قطع ناگهانی دارو یا کاهش قابل توجه دوز دارو منجر به علائم ترک می شود. ترک همچنین ممکن است از طریق تجویز داروهایی با فعالیت آنتاگونیست مواد افیونی (مانند نالوکسان، نالمفن)، مسکن های آگونیست/آنتاگونیست مختلط (پنتازوسین، بوتورفانول، نالبوفین)، یا آگونیست های جزئی (بوپرنورفین) تسریع شود. وابستگی فیزیکی ممکن است به میزان قابل توجهی از نظر بالینی رخ ندهد تا پس از چند روز تا چند هفته ادامه مصرف مواد افیونی. شیاف بلادونا و تریاک را نباید به طور ناگهانی قطع کرد [دوز و نحوه تجویز (2.4) را ببینید]. اگر شیاف بلادونا و تریاک به طور ناگهانی در یک بیمار وابسته به جسمی قطع شود، ممکن است سندرم ترک ایجاد شود. برخی یا همه موارد زیر می توانند مشخصه این سندرم باشند: بی قراری، اشک ریزش، رینوره، خمیازه کشیدن، تعریق، لرز، میالژی و میدریاز. علائم و نشانه های دیگری نیز ممکن است ایجاد شود، از جمله: تحریک پذیری، اضطراب، کمردرد، درد مفاصل، ضعف، گرفتگی شکم، بی خوابی، حالت تهوع، بی اشتهایی، استفراغ، اسهال، یا افزایش فشار خون، تعداد تنفس یا ضربان قلب. در بیمارانی که از نظر جسمی به مواد افیونی وابسته هستند، به طور ناگهانی مصرف شیاف بلادونا و تریاک را قطع نکنید. کاهش سریع شیاف بلادونا و تریاک در بیمار وابسته به مواد افیونی ممکن است منجر به علائم جدی ترک، درد کنترل نشده و خودکشی شود. قطع سریع دارو همچنین با تلاش برای یافتن منابع دیگر مسکن های مخدر همراه است که ممکن است با جستجوی مواد مخدر برای سوء مصرف اشتباه گرفته شود. هنگام قطع مصرف شیاف بلادونا و تریاک، به تدریج دوز را با استفاده از یک برنامه خاص بیمار که موارد زیر را در نظر می گیرد کاهش دهید: دوز بلادونا و شیاف تریاک که بیمار مصرف کرده است، مدت زمان درمان و ویژگی های جسمی و روانی بیمار. برای بهبود احتمال کاهش موفقیت آمیز و به حداقل رساندن علائم ترک، مهم است که برنامه کاهش مواد افیونی توسط بیمار توافق شود. در بیمارانی که مواد افیونی را برای مدت طولانی و با دوزهای بالا مصرف می کنند، اطمینان حاصل کنید که یک رویکرد چندوجهی برای مدیریت درد، از جمله حمایت از سلامت روان (در صورت نیاز)، قبل از شروع یک داروی ضددرد مخدر [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2.5)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12)]. نوزادانی که از مادرانی که از نظر جسمی به مواد افیونی وابسته هستند به دنیا می آیند همچنین از نظر جسمی وابسته خواهند بود و ممکن است مشکلات تنفسی و علائم ترک را نشان دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

بارداری: ممکن است به جنین آسیب برساند. (8.1)

8.1 خلاصه خطر حاملگی مصرف طولانی مدت داروهای ضددرد اپیوئیدی در دوران بارداری ممکن است باعث سندرم محرومیت نوزادان از مواد افیونی شود. هیچ داده‌ای در مورد شیاف بلادونا و تریاک در زنان باردار وجود ندارد تا از خطرات مرتبط با مواد مخدر برای نقایص مادرزادی و سقط جنین مطلع شود. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی استفاده طولانی مدت از مسکن های اپیوئیدی در دوران بارداری برای مقاصد پزشکی یا غیرپزشکی می تواند منجر به وابستگی فیزیکی در نوزادان و سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزاد در مدت کوتاهی پس از تولد شود. سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان به صورت تحریک پذیری، بیش فعالی و الگوی خواب غیرطبیعی، گریه بلند، لرزش، استفراغ، اسهال و عدم افزایش وزن ظاهر می شود. شروع، مدت و شدت سندرم ترک مواد افیونی نوزادان بر اساس مواد افیونی خاص مورد استفاده، مدت زمان مصرف، زمان و میزان آخرین مصرف مادر، و میزان دفع دارو توسط نوزاد متفاوت است. نوزادان را از نظر علائم سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان مشاهده کنید و بر اساس آن درمان کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. بلادونا به آلکالوئیدهای گیاهی اطلاق می شود که حاوی عوامل آنتی کولینرژیک مانند آتروپین هستند. آتروپین مورد استفاده در حاملگی انسان با نقص مادرزادی یا اثرات نامطلوب جنین همراه نیست اگرچه دارو به راحتی از جفت عبور می کند. مصرف در دوران بارداری ممکن است خطر ناهنجاری های تنفسی، هیپوسپادیاس و ناهنجاری های چشم یا گوش را افزایش دهد، اما رابطه علت و معلولی آن مشخص نیست. پروژه مشترک پری ناتال هیچ ارتباطی بین استفاده از سه ماهه اول آتروپین و نقایص مادرزادی در فرزندان پیدا نکرد، اما به طور کلی در نوزادان حاملگی هایی که مادر بلادونا مصرف کرده بود، نقایص مادرزادی افزایش یافت. هیچ ارتباطی با سندرم خاصی از ناهنجاری ها وجود نداشت. یک ارتباط آماری معنی‌دار (هرچند ضعیف) بین ناهنجاری‌های مادرزادی و استفاده مادر از بلادونا کشف شد. مطالعه ای بر روی نوزادان 554 زن که در چهار ماه اول بارداری بلادونا مصرف کردند، انجام شد. این مطالعه در پروژه مشترک پری ناتال انجام شد و نشان داد که بلادونا بعید است که ناهنجاری های مادرزادی جزئی ایجاد کند. اگر بلادونای مادر در اوایل بارداری استفاده شود، حداکثر خطر تخمینی به احتمال زیاد کمتر از 3٪ است. 1 زایمان یا زایمان مواد افیونی از جفت عبور می کنند و ممکن است باعث ایجاد افسردگی تنفسی و اثرات روانی - فیزیولوژیکی در نوزادان شوند. یک آنتاگونیست مواد افیونی، مانند نالوکسان، باید برای معکوس کردن افسردگی تنفسی ناشی از مواد افیونی در نوزاد در دسترس باشد. استفاده از شیاف بلادونا و تریاک در زنان باردار در حین یا بلافاصله قبل از زایمان توصیه نمی شود، زیرا سایر تکنیک های ضد درد مناسب تر هستند. مسکن‌های اپیوئیدی، از جمله بلادونا و شیاف‌های تریاک، می‌توانند زایمان را از طریق اقداماتی که به طور موقت قدرت، مدت و دفعات انقباضات رحمی را کاهش می‌دهند، طولانی‌تر کنند. با این حال، این اثر سازگار نیست و ممکن است با افزایش نرخ اتساع دهانه رحم، که تمایل به کوتاه کردن زایمان را دارد، جبران شود. نوزادانی را که در طول زایمان در معرض داروهای ضددرد اپیوئیدی قرار گرفته اند از نظر علائم آرامبخشی بیش از حد و افسردگی تنفسی تحت نظر بگیرید.

8.2 خلاصه خطر شیردهی فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به شیاف بلادونا و تریاک و هرگونه عوارض جانبی احتمالی ناشی از بلادونا و شیاف تریاک بر روی نوزاد شیرخوار در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض شیاف بلادونا و تریاک قرار می گیرند باید از نظر آرامبخشی بیش از حد و دپرسیون تنفسی تحت نظر باشند. علائم قطع مصرف در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند، زمانی که تجویز یک ضددرد اپیوئیدی توسط مادر متوقف می‌شود، یا زمانی که شیردهی متوقف می‌شود، رخ می‌دهد.

8.3 ناباروری بالقوه باروری در زنان و مردان استفاده مزمن از مواد افیونی ممکن است باعث کاهش باروری در زنان و مردان بالقوه باروری شود. مشخص نیست که آیا این اثرات بر باروری قابل برگشت هستند یا خیر.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی شیاف بلادونا و تریاک در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 مصرف سالمندان بیماران مسن (65 سال یا بیشتر) ممکن است حساسیت به بلادونا و تریاک افزایش یافته باشند. به طور کلی، هنگام انتخاب دوز برای یک بیمار مسن احتیاط کنید، که معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. افسردگی تنفسی خطر اصلی برای بیماران مسن تحت درمان با مواد افیونی است و پس از تجویز دوزهای اولیه بالا در بیمارانی که به مواد افیونی متحمل نبودند یا زمانی که مواد افیونی با سایر داروهایی که تنفس را کاهش می دهند تجویز شد، رخ داده است. دوز بلادونا و شیاف تریاک را در بیماران سالمند به آرامی تیتر کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار را مطالعه کند (راهنمای دارو). ذخیره سازی و دفع به دلیل خطرات مرتبط با بلع تصادفی، استفاده نادرست و سوء استفاده، به بیماران توصیه کنید شیاف های بلادونا و تریاک را به طور ایمن، دور از دید و دسترس کودکان، و در مکانی غیرقابل دسترس دیگران، از جمله بازدیدکنندگان از خانه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی ( 5.1، 2، 2 ) و استفاده از دارو. به بیماران اطلاع دهید که عدم ایمن نگه داشتن شیاف های بلادونا و تریاک می تواند خطرات مرگباری برای دیگران در خانه ایجاد کند. به بیماران و مراقبین توصیه کنید که وقتی دیگر به داروها نیازی نیست، باید فورا دور ریخته شوند. شیاف بلادونا و تریاک تاریخ مصرف گذشته، ناخواسته یا استفاده نشده باید با ریختن داروی مصرف نشده در توالت دور ریخته شود، اگر گزینه پس گرفتن دارو به راحتی در دسترس نباشد. به بیماران اطلاع دهید که می توانند برای دریافت لیست کامل داروهای توصیه شده برای دفع با شستشو و همچنین اطلاعات اضافی در مورد دفع داروهای استفاده نشده، به www.fda.gov/drugdisposal مراجعه کنند. اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده به بیماران اطلاع دهید که استفاده از بلادونا و شیاف های تریاک، حتی زمانی که طبق توصیه مصرف شود، می تواند منجر به اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده شود که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. به بیماران آموزش دهید که از مصرف شیاف بلادونا و تریاک با دیگران خودداری کنند و اقدامات لازم را برای محافظت از بلادونا و شیاف تریاک در برابر سرقت یا سوء استفاده انجام دهند. افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات بيماران را از خطر ابتلا به دپرسيون تنفسي تهديد كننده آگاه كنيد، از جمله اين اطلاعات كه اين خطر در هنگام شروع مصرف شياف بلادونا و ترياك يا هنگام افزايش دوز بيشتر است و حتي در دوزهاي توصيه شده نيز ممكن است رخ دهد. به بیماران و مراقبان در مورد چگونگی تشخیص افسردگی تنفسی آموزش دهید و بر اهمیت تماس با 911 یا دریافت فوری کمک پزشکی در صورت مصرف بیش از حد شناخته شده یا مشکوک تاکید کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی با بیمار و مراقب در مورد در دسترس بودن نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی، هم هنگام شروع و هم در تجدید درمان با شیاف بلادونا و تریاک بحث کنید. بیماران و مراقبان را در مورد راه‌های مختلف دریافت نالوکسان که طبق الزامات یا دستورالعمل‌های دولتی تجویز و توزیع نالوکسان مجاز است (مثلاً با نسخه، مستقیماً از داروساز، یا به عنوان بخشی از یک برنامه مبتنی بر جامعه [نگاه کنید به دوز و تجویز (2.2)، هشدارها و احتیاط‌ها]، اطلاع دهید (5). به بیماران و مراقبان نحوه تشخیص علائم و نشانه های مصرف بیش از حد دارو آموزش دهید. به بیماران و مراقبان توضیح دهید که اثرات نالوکسان موقتی است و آنها باید فوراً با 911 تماس بگیرند یا در تمام موارد مشکوک به مصرف بیش از حد مواد مخدر، حتی اگر نالوکسان تجویز شده باشد، فوراً با 911 تماس بگیرند یا کمک پزشکی اورژانسی دریافت کنند. در صورت تجویز نالوکسان، به بیماران و مراقبان نیز توصیه کنید:

• نحوه درمان با نالوکسان در صورت مصرف بیش از حد مواد افیونی
• برای اطلاع دادن به خانواده و دوستان در مورد نالوکسان و نگهداری آن در مکانی که خانواده و دوستان بتوانند در مواقع اضطراری به آن دسترسی داشته باشند.
• برای خواندن اطلاعات بیمار (یا سایر مطالب آموزشی) که همراه با نالوکسان آنها ارائه می شود. بر اهمیت انجام این کار قبل از وقوع یک اورژانس اپیوئیدی تاکید کنید، بنابراین بیمار و مراقب خود بدانند چه باید بکنند. قرار گرفتن در معرض تصادفی به بیماران اطلاع دهید که قرار گرفتن در معرض تصادفی (از جمله بلع)، به ویژه توسط کودکان، ممکن است منجر به افسردگی تنفسی یا مرگ شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تداخلات با بنزودیازپین ها و سایر داروهای مضعف CNS به بیماران و مراقبان اطلاع دهید که در صورت استفاده از شیاف های بلادونا و تریاک با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS، از جمله الکل، اثرات افزایشی بالقوه کشنده ممکن است رخ دهد و از استفاده همزمان از این شیاف ها خودداری شود مگر اینکه تحت نظارت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی باشد (5. (7)]. سندرم سروتونین به بیماران اطلاع دهید که شیاف‌های بلادونا و تریاک می‌توانند باعث یک وضعیت نادر اما بالقوه تهدیدکننده زندگی ناشی از مصرف همزمان داروهای سروتونرژیک شوند. به بیماران در مورد علائم سندرم سروتونین هشدار دهید و در صورت بروز علائم فوراً به پزشک مراجعه کنند. به بیماران آموزش دهید که در صورت مصرف یا برنامه ریزی برای مصرف داروهای سروتونرژیک به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. تداخل MAOI به بیماران اطلاع دهید که از مصرف شیاف بلادونا و تریاک در هنگام استفاده از داروهای مهارکننده مونوآمین اکسیداز خودداری کنند. بیماران نباید هنگام مصرف شیاف بلادونا و تریاک، MAOI را شروع کنند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. نارسایی آدرنال به بیماران اطلاع دهید که شیاف های بلادونا و تریاک می توانند باعث نارسایی آدرنال شوند که یک وضعیت بالقوه تهدید کننده زندگی است. نارسایی آدرنال ممکن است با علائم و نشانه های غیر اختصاصی مانند تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، خستگی، ضعف، سرگیجه و فشار خون پایین ظاهر شود. به بیماران توصیه کنید در صورت تجربه مجموعه ای از این علائم به دنبال مراقبت پزشکی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. دستورالعمل های تجویزی مهم به بیماران آموزش دهید که چگونه به درستی شیاف بلادونا و تریاک مصرف کنند.
• به بیماران توصیه کنید که دوز بلادونا و شیاف تریاک را بدون مشورت با پزشک یا سایر متخصصان بهداشت تنظیم نکنند. دستورالعمل‌های مهم قطع مصرف به منظور جلوگیری از بروز علائم ترک، به بیماران دستور دهید که مصرف شیاف بلادونا و تریاک را بدون مشورت با تجویزکننده قطع نکنند [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. هیپوتانسیون به بیماران اطلاع دهید که شیاف های بلادونا و تریاک ممکن است باعث افت فشار خون ارتواستاتیک و سنکوپ شوند. به بیماران آموزش دهید که چگونه علائم فشار خون پایین را تشخیص دهند و چگونه خطر عواقب جدی را در صورت بروز افت فشار خون کاهش دهند (مثلاً بنشینید یا دراز بکشید، با دقت از حالت نشسته یا دراز کشیده بلند شوید) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. آنافیلاکسی به بیماران اطلاع دهید که آنافیلاکسی با مواد موجود در بلدونا و شیاف تریاک گزارش شده است. به بیماران راهنمایی کنید که چگونه چنین واکنشی را تشخیص دهند و چه زمانی به دنبال مراقبت پزشکی باشند [به موارد منع مصرف (4)، واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. حاملگی سندرم ترک مواد افیونی نوزادان به بیماران زن در مورد پتانسیل باروری اطلاع دهید که استفاده طولانی مدت از بلادونا و شیاف های تریاک در دوران بارداری می تواند منجر به سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان شود که در صورت عدم شناسایی و درمان ممکن است تهدید کننده زندگی باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.8) مسمومیت جنینی- جنینی به بیماران زن از پتانسیل باروری اطلاع دهید که بلادونا و شیاف های تریاک می توانند به جنین آسیب برسانند و به پزشک خود در مورد حاملگی شناخته شده یا مشکوک اطلاع دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)، استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به مادران شیرده توصیه کنید که نوزادان را از نظر افزایش خواب آلودگی (بیش از حد معمول)، مشکلات تنفسی یا لنگیدن تحت نظر داشته باشند. به مادران شیرده دستور دهید در صورت مشاهده این علائم فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. ناباروری به بیماران اطلاع دهید که مصرف مزمن مواد افیونی ممکن است باعث کاهش باروری شود. مشخص نیست که آیا این اثرات بر باروری قابل برگشت هستند [به استفاده در جمعیت خاص (8.3) مراجعه کنید]. رانندگی یا کار با ماشین‌های سنگین به بیماران اطلاع دهید که شیاف‌های بلادونا و تریاک ممکن است توانایی انجام فعالیت‌های بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین‌های سنگین را مختل کنند. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که ندانند نسبت به دارو چگونه واکنش نشان می دهند، از انجام چنین کارهایی خودداری کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]. یبوست به بیماران در مورد احتمال یبوست شدید، از جمله دستورالعمل های مدیریتی و زمان مراجعه به پزشک، توصیه کنید [به واکنش های نامطلوب (6)، فارماکولوژی بالینی (12) مراجعه کنید]. راهنمای عدم مصرف دارو در آدرس زیر موجود است: www.padagis.com/medguide/BLOPB. تولید شده توسط Padagis ® Minneapolis، MN 55427 www.padagis.com Rev 04-23 4D800 RC PH4 2204541