آزلائیک اسید

ژل آزلائیک اسید 15 درصد برای درمان موضعی پاپول های التهابی و پوسچول های روزاسه خفیف تا متوسط ​​اندیکاسیون دارد. ژل آزلائیک اسید 15 درصد برای درمان موضعی پاپول های التهابی و پوسچول های روزاسه خفیف تا متوسط ​​اندیکاسیون دارد. ( 1 ) محدودیت های استفاده اثربخشی برای درمان اریتم در روزاسه در غیاب پاپول و پوسچول ارزیابی نشده است. ( 1 ) محدودیت های استفاده اگر چه مقداری کاهش اریتم که در بیماران مبتلا به پاپول و پوسچول روزاسه وجود داشت در مطالعات بالینی رخ داد، کارایی برای درمان اریتم در روزاسه در غیاب پاپول و پوسچول ارزیابی نشده است.

ناحیه (های) آسیب دیده را فقط با استفاده از صابون های بسیار ملایم یا لوسیون پاک کننده بدون صابون تمیز کنید و قبل از استفاده از ژل آزلائیک اسید با یک حوله نرم خشک کنید. روزی دو بار (صبح و عصر) یک لایه نازک از ژل آزلائیک اسید را روی نواحی آسیب دیده روی صورت بمالید و به آرامی ماساژ دهید. بلافاصله پس از استفاده از ژل آزلائیک اسید دست ها را بشویید. لوازم آرایشی ممکن است پس از خشک شدن ژل اسید آزلائیک استفاده شود. اگر پس از اتمام 12 هفته درمان هیچ بهبودی مشاهده نشد، تشخیص را دوباره ارزیابی کنید. از استفاده از پانسمان ها یا بسته بندی های انسدادی خودداری کنید. به بیماران آموزش دهید که از پاک کننده های الکلی، تنتورها و قابض ها، ساینده ها و لایه بردارها خودداری کنند. برای استفاده موضعی. برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. یک لایه نازک را دو بار در روز روی ناحیه (ها) آسیب دیده بمالید. ( 2 ) فقط از صابون های بسیار ملایم یا لوسیون پاک کننده بدون صابون استفاده کنید و قبل از استفاده از ژل آزلائیک اسید با یک حوله نرم خشک کنید. (2) بلافاصله پس از استفاده، دست ها را بشویید. ( 2 ) لوازم آرایشی را می توان پس از خشک شدن ژل اسید آزلائیک استفاده کرد. (2) از استفاده از پاک کننده های الکلی، تنتورها و قابض ها، ساینده ها و عوامل لایه بردار اجتناب کنید. (2) برای استفاده موضعی. (2) برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. (2)

ژل آزلائیک اسید 15% یک ژل مات سفید مایل به زرد است. هر گرم ژل آزلائیک اسید حاوی 0.15 گرم آزلائیک اسید (15 درصد وزنی بر وزن) است. ژل، 15% (3)

هیچ کدام. هیچ کدام. (4)

5 هشدارها و احتیاط ها حساسیت مفرط: واکنش های حساسیت مفرط، از جمله موارد آنژیوادم، تورم چشم، تورم صورت، تنگی نفس، کهیر و واکنش های نامطلوب پوستی گزارش شده است. در صورت وجود حساسیت بیش از حد شناخته شده به هر یک از اجزای ژل، از استفاده از ژل اسید آزلائیک خودداری کنید. در صورت ایجاد حساسیت، درمان را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. (5.1) واکنش‌های پوستی: معمولاً در هفته‌های اول درمان، ممکن است تحریک پوست (به عنوان مثال خارش، سوزش یا سوزش) رخ دهد. اگر حساسیت یا تحریک شدید ایجاد شد و ادامه یافت، درمان را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. (5.2) هیپوپیگمانتاسیون: موارد منفرد هیپوپیگمانتاسیون پس از استفاده از اسید آزلائیک رخ داده است. بیماران دارای رنگ پوست تیره را برای علائم اولیه هیپوپیگمانتاسیون تحت نظر بگیرید. ( 5.2 ) سوزش چشم و غشای مخاطی: گزارش شده است که ژل اسید آزلائیک باعث تحریک چشم می شود. از تماس با چشم و غشاهای مخاطی خودداری کنید. (5.3) تشدید آسم: در صورت تشدید آسم با استفاده از ژل آزلائیک اسید با پزشک مشورت کنید. (5.4)

5.1 حساسیت مفرط واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله موارد آنژیوادم، تورم چشم، تورم صورت، تنگی نفس، کهیر و واکنش‌های نامطلوب پوستی، طی نظارت پس از بازاریابی گزارش شده است. از مصرف ژل آزلائیک اسید در بیمارانی که حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای ژل دارند خودداری کنید. اگر در طول درمان حساسیت ایجاد شد، ژل آزلائیک اسید را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید.

5.2 واکنش های پوستی ممکن است در طول استفاده از ژل آزلائیک اسید، معمولاً در چند هفته اول درمان، تحریک پوست (به عنوان مثال خارش، سوزش یا سوزش) رخ دهد. اگر حساسیت یا تحریک شدید ایجاد شد و ادامه یافت، درمان را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. گزارش های جداگانه ای از هیپوپیگمانتاسیون پس از استفاده از اسید آزلائیک وجود دارد. از آنجایی که اسید آزلائیک در بیماران با رنگ پوست تیره به خوبی مورد مطالعه قرار نگرفته است، این بیماران را از نظر علائم اولیه هیپوپیگمانتاسیون تحت نظر بگیرید.

5.3 تحریک غشای مخاطی و چشمی گزارش شده است که ژل آزلائیک اسید باعث تحریک چشم می شود. از تماس با چشم، دهان و سایر غشاهای مخاطی خودداری کنید. اگر ژل آزلائیک اسید با چشم تماس پیدا کرد، چشم ها را با مقدار زیادی آب بشویید و در صورت تداوم تحریک چشم با پزشک مشورت کنید [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید].

5.4 تشدید آسم تشدید آسم در بیمارانی که از فرمولاسیون اسید آزلائیک از جمله ژل آزلائیک اسید استفاده می کنند گزارش شده است. در صورت تشدید آسم با استفاده از ژل آزلائیک اسید با پزشک مشورت کنید.

شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از: سوزش/گزگز/گزگز (29%)، خارش (11%)، پوسته پوسته شدن/خشکی پوست/خشک شدن پوست (8%) و اریتم/تحریک (4%). ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Sun Pharmaceutical Industries, Inc. به شماره 1-866-923-4914 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در دو U.S. کنترل شده با خودرو و یک کنترل فعال با کنترل کارآزمایی‌های بالینی، ایمنی درمان در 788 نفر که دو بار در روز از ژل آزلائیک اسید به مدت 12 هفته (N = 333) یا 15 هفته (N = 124) یا ژل وسیله نقلیه (N = 331) به مدت 12 هفته استفاده می‌کردند، بررسی شد. در هر سه کارآزمایی، شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با درمان عبارت بودند از: سوزش/گزیدگی/گزگز (29%)، خارش (11%)، پوسته‌پوسته شدن/خشکی پوست/ خشکی پوست (8%) و اریتم/تحریک (4%). در کارآزمایی کنترل شده با فعال، عوارض جانبی کلی (شامل سوزش، سوزن سوزن شدن، خشکی/سفتی/پوسته پوسته شدن، خارش و اریتم/تحریک/قرمزی) برای ژل اسید آزلائیک 19.4% (24/124) در مقایسه با 7.1% (9/115a هفته) برای ژل اسید آزلائیک بود. جدول 1: عوارض جانبی که در ≥1% از افراد در کارآزمایی های روزاسه بر اساس گروه درمان و افراد با شدت حداکثر ممکن است بیش از 1 عارضه جانبی پوستی داشته باشند. بنابراین، مجموع فراوانی اصطلاحات ترجیحی ممکن است از تعداد افراد دارای حداقل 1 عارضه جانبی پوستی بیشتر شود. ژل اسید آزلائیک 15% N=457 (100%) Vehicle N=331 (100%) خفیف N=99 (22%) متوسط N=61 (13%) N=27 (6%) خفیف N=46 (14%) متوسط N=30 (9%) متوسط N=30 (9%) شدید N=5 (2% سوزش (2% 19/6% سوزش) 17 (4%) 8 (2%) 6 (2%) 2 (1%) خارش 29 (6%) 18 (4%) 5 (1%) 9 (3%) 6 (2%) 0 (0%) پوسته پوسته شدن/خشكی پوست/خشكیدگی 21 (5%) 10 (2%) 5 (1%) 31 (9%) 14 (7/1%) 14 (1/4%) قرمزی پوست (2%) 2 (<1%) 8 (2%) 4 (1%) 2 (1%) درماتیت تماسی 2 (<1%) 3 (1%) 0 (0%) 1 (<1%) 0 (0%) 0 (0%) ادم 3 (1%) 2 (<1%) 0 (0%) 3 (1%) 0 (0%) 0 (0%) آكنه 3 (1%) (1%) 1 (0%) (0%) (0%) (0%) (0%) در بیمارانی که از فرمولاسیون اسید آزلائیک استفاده می کنند، عوارض جانبی زیر گزارش شده است: بدتر شدن آسم، ویتیلیگو، دپیگمانتاسیون، لکه های کوچک بدون رنگدانه، هیپرتریکوزیس، قرمزی (علائم کراتوز پیلاریس) و تشدید تبخال لبیالیس راجعه. مطالعات تحمل پذیری موضعی ژل اسید آزلائیک و وسیله نقلیه آن باعث ایجاد واکنش های تحریک کننده در محل استفاده در مطالعات ایمنی پوستی انسان شد. ژل آزلائیک اسید در یک مطالعه تحریک تجمعی باعث تحریک به طور قابل توجهی بیشتر از وسیله نقلیه خود شد. در طول کارآزمایی‌های بالینی مقداری بهبود در تحریک نشان داده شد، اما این بهبود ممکن است به ترک تحصیل نسبت داده شود. هیچ سمیت نوری یا حساسیت زایی نوری در مطالعات ایمنی پوستی انسان گزارش نشده است.

6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر پس از تایید ژل آزلائیک اسید شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد: چشم: ایریدوسیکلیت پس از قرار گرفتن تصادفی چشم ها با ژل اسید آزلائیک. حساسیت مفرط: آنژیوادم، تورم چشم، تورم صورت، کهیر. تنفسی: بدتر شدن آسم، تنگی نفس، خس خس سینه. واکنش های پوستی: بثورات محل استفاده.

8.1 خلاصه خطر حاملگی اسید آزلائیک به دنبال روش موضعی مصرف به صورت سیستمی جذب حداقلی می شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، سمیت جنینی هنگامی که آزلائیک اسید به صورت خوراکی در طول دوره اندامزایی در دوزهای 162، 19 و 65 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) در موش، خرگوش و میمون تجویز شد، مشاهده شد. سمیت مادر در این دوزها مشاهده شد اما هیچ ناهنجاری در این مطالعات رشد جنینی مشاهده نشد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی مطالعات سم شناسی رشد جنینی پوستی با آزلائیک اسید، ژل 15% انجام نشده است. مطالعات رشد جنین دهانی با آزلائیک اسید در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌های سینومولگوس انجام شد. اسید آزلائیک در طول دوره اندامزایی در هر سه گونه جانوری تجویز شد. سمیت جنینی در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌ها در دوزهای خوراکی اسید آزلائیک مشاهده شد که مقداری سمیت مادری ایجاد کرد. سمیت جنینی در موش‌هایی که 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز دریافت کردند [162 برابر MRHD بر اساس مقایسه سطح بدن (BSA)]، خرگوش‌هایی که 150 یا 500 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (19 یا 65 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA) و سینومولگوس (6 میلی‌گرم/میمون‌ها بر اساس MkgR5 برابر با 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) دریافت کردند، مشاهده شد. مقایسه) آزلائیک اسید. هیچ ناهنجاری در مطالعات رشد جنین دهانی انجام شده در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌های سینومولگوس مشاهده نشد. یک مطالعه رشد دهانی حین و پس از زایمان در موش‌ها انجام شد. اسید آزلائیک از روز 15 بارداری تا روز 21 پس از زایمان تا سطح دوز 2500 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد. سمیت جنینی در موش‌ها با دوز خوراکی 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (162 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA) مشاهده شد که مقداری سمیت مادری ایجاد کرد. علاوه بر این، اختلالات جزئی در رشد جنین پس از زایمان در موش‌ها در دوزهای خوراکی مشاهده شد که مقداری سمیت برای مادر ایجاد کرد (500 و 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز؛ 32 و 162 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA). در این مطالعه هیچ تاثیری بر بلوغ جنسی جنین مشاهده نشد.

8.2 خطر شیردهی خلاصه اسید آزلائیک به طور طبیعی در شیر انسان وجود دارد. هنگامی که طبق تجویز مصرف می شود، بعید است اسید آزلائیک از طریق پوست در مقادیر مرتبط بالینی جذب شود تا باعث تغییر در غلظت آزلائیک اسید در شیر یا تولید شیر شود. بنابراین، انتظار نمی رود که شیردهی منجر به قرار گرفتن نوزاد در معرض ژل آزلائیک اسید شود. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به ژل آزلائیک اسید و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از ژل آزلائیک اسید یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ژل آزلائیک اسید در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی ژل آزلائیک اسید شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شود.

خلاصه خطر آزلائیک اسید پس از مصرف موضعی به صورت سیستمی به میزان کم جذب می شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، سمیت جنینی هنگامی که آزلائیک اسید به صورت خوراکی در طول دوره اندامزایی در دوزهای 162، 19 و 65 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) در موش، خرگوش و میمون تجویز شد، مشاهده شد. سمیت مادر در این دوزها مشاهده شد اما هیچ ناهنجاری در این مطالعات رشد جنینی مشاهده نشد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی مطالعات سم شناسی رشد جنینی پوستی با آزلائیک اسید، ژل 15% انجام نشده است. مطالعات رشد جنین دهانی با آزلائیک اسید در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌های سینومولگوس انجام شد. اسید آزلائیک در طول دوره اندامزایی در هر سه گونه جانوری تجویز شد. سمیت جنینی در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌ها در دوزهای خوراکی اسید آزلائیک مشاهده شد که مقداری سمیت مادری ایجاد کرد. سمیت جنینی در موش‌هایی که 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز دریافت کردند [162 برابر MRHD بر اساس مقایسه سطح بدن (BSA)]، خرگوش‌هایی که 150 یا 500 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (19 یا 65 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA) و سینومولگوس (6 میلی‌گرم/میمون‌ها بر اساس MkgR5 برابر با 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) دریافت کردند، مشاهده شد. مقایسه) آزلائیک اسید. هیچ ناهنجاری در مطالعات رشد جنین دهانی انجام شده در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌های سینومولگوس مشاهده نشد. یک مطالعه رشد دهانی حین و پس از زایمان در موش‌ها انجام شد. اسید آزلائیک از روز 15 بارداری تا روز 21 پس از زایمان تا سطح دوز 2500 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد. سمیت جنینی در موش‌ها با دوز خوراکی 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (162 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA) مشاهده شد که مقداری سمیت مادری ایجاد کرد. علاوه بر این، اختلالات جزئی در رشد جنین پس از زایمان در موش‌ها در دوزهای خوراکی مشاهده شد که مقداری سمیت برای مادر ایجاد کرد (500 و 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز؛ 32 و 162 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA). در این مطالعه هیچ تاثیری بر بلوغ جنسی جنین مشاهده نشد.

ایمنی و اثربخشی ژل آزلائیک اسید در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مطالعات بالینی ژل آزلائیک اسید شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

ژل آزلائیک اسید، 15 درصد، یک ژل آبی است که حاوی آزلائیک اسید، یک اسید دی کربوکسیلیک اشباع طبیعی است. برای استفاده موضعی است. از نظر شیمیایی، آزلائیک اسید 1،7-هپتاندی کربوکسیلیک اسید است. فرمول مولکولی اسید آزلائیک C 9 H 16 O 4 است. دارای ساختار زیر است: اسید آزلائیک دارای وزن مولکولی 188.22 است. این یک جامد کریستالی سفید و بی بو است. در دمای 20 درجه سانتیگراد (0.24٪) در آب ضعیف حل می شود اما در آب جوش و اتانول آزادانه محلول است. ژل آزلائیک اسید 15% یک ژل مات سفید مایل به زرد برای استفاده موضعی است. هر گرم حاوی 0.15 گرم آزلائیک اسید (15% وزنی) در یک پایه ژل آبی حاوی بنزوئیک اسید (به عنوان نگهدارنده)، هموپلیمر کربومر نوع C، ادتات دی سدیم، لسیتین، تری گلیسیرید با زنجیره متوسط، پلی سوربات 80، پروپیلن گلیکول، هیدروکسید هیدروکسید تصفیه شده، تنظیم می شود. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم یا مکانیسم هایی که توسط آن اسید آزلائیک با رویدادهای بیماری زا در روزاسه تداخل می کند ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک اسید آزلائیک در ارتباط با درمان روزاسه ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک جذب از راه پوست اسید آزلائیک پس از استفاده موضعی از ژل آزلائیک اسید نمی تواند به طور قابل اعتماد تعیین شود. میانگین غلظت آزلائیک اسید پلاسما در افراد مبتلا به روزاسه تحت درمان با ژل آزلائیک اسید دو بار در روز به مدت حداقل 8 هفته در محدوده 42 نانوگرم در میلی لیتر تا 1/63 نانوگرم در میلی لیتر است. این مقادیر در محدوده حداکثر غلظت 24.0 نانوگرم در میلی لیتر تا 90.5 نانوگرم در میلی لیتر هستند که در افراد مبتلا به روزاسه که فقط با وسیله نقلیه درمان شده اند مشاهده شده است. این نشان می دهد که ژل اسید آزلائیک غلظت آزلائیک اسید پلاسما را فراتر از محدوده ناشی از تغذیه و متابولیسم درون زا افزایش نمی دهد. داده های آزمایشگاهی و انسانی حاکی از متابولیسم پوستی ناچیز 3H-azelaic اسید پس از استفاده موضعی از کرم آزلائیک اسید 20٪ است. اسید آزلائیک عمدتاً بدون تغییر از طریق ادرار دفع می‌شود، اما تحت اکسیداسیون بتا به اسیدهای دی کربوکسیلیک با زنجیره کوتاه‌تر قرار می‌گیرد.

مکانیسم(هایی) که توسط آن اسید آزلائیک با رویدادهای بیماری زا در روزاسه تداخل می کند ناشناخته است.

فارماکودینامیک اسید آزلائیک در ارتباط با درمان روزاسه ناشناخته است.

جذب از راه پوست اسید آزلائیک پس از استفاده موضعی از ژل آزلائیک اسید نمی تواند به طور قابل اعتماد تعیین شود. میانگین غلظت آزلائیک اسید پلاسما در افراد مبتلا به روزاسه تحت درمان با ژل آزلائیک اسید دو بار در روز به مدت حداقل 8 هفته در محدوده 42 نانوگرم در میلی لیتر تا 1/63 نانوگرم در میلی لیتر است. این مقادیر در محدوده حداکثر غلظت 24.0 نانوگرم در میلی لیتر تا 90.5 نانوگرم در میلی لیتر هستند که در افراد مبتلا به روزاسه که فقط با وسیله نقلیه درمان شده اند مشاهده شده است. این نشان می دهد که ژل اسید آزلائیک غلظت آزلائیک اسید پلاسما را فراتر از محدوده ناشی از تغذیه و متابولیسم درون زا افزایش نمی دهد. داده های آزمایشگاهی و انسانی حاکی از متابولیسم پوستی ناچیز 3H-azelaic اسید پس از استفاده موضعی از کرم آزلائیک اسید 20٪ است. اسید آزلائیک عمدتاً بدون تغییر از طریق ادرار دفع می‌شود، اما تحت اکسیداسیون بتا به اسیدهای دی کربوکسیلیک با زنجیره کوتاه‌تر قرار می‌گیرد.

جهش زایی، اختلال در باروری در یک مطالعه 2 ساله سرطان زایی پوستی موش، امولسیون پیش فوم آزلائیک اسید دو بار در روز به موش های CD-1 با دوزهای موضعی 5، 15 و 30 درصد (500، 1500 و 3000 میلی گرم بر کیلوگرم اسید الازیک در روز) تجویز شد. هیچ تومور مرتبط با دارو در غلظت های تا 30٪ اسید آزلائیک (396 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. اسید آزلائیک در باتری آزمایشگاهی [آزایش ایمز، HGPRT در سلول‌های V79 (سلول‌های ریه همستر چینی)، و سنجش انحراف کروموزومی در لنفوسیت‌های انسانی] و در داخل بدن (آزمایش کشنده غالب در موش‌ها و آزمایش‌های ریزهسته‌ای تست موش) جهش‌زا یا clastogenic نبود. تجویز خوراکی آزلائیک اسید در سطوح دوز تا mg/kg/day 2500 (162 برابر MRHD بر اساس مقایسه BSA) بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی در موش‌های صحرایی نر یا ماده تأثیری نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار بیمارانی که از ژل آزلائیک اسید استفاده می کنند را از موارد زیر آگاه کنید: دستورالعمل های مصرف فقط برای استفاده موضعی. قبل از استفاده از ژل آزلائیک اسید، ناحیه (های) آسیب دیده را با یک صابون بسیار ملایم یا یک لوسیون پاک کننده بدون صابون تمیز کنید و با یک حوله نرم خشک کنید. بلافاصله پس از استفاده از ژل آزلائیک اسید دست ها را بشویید. لوازم آرایشی ممکن است پس از خشک شدن ژل اسید آزلائیک استفاده شود. از استفاده از پانسمان ها یا بسته بندی های انسدادی خودداری کنید. از استفاده از پاک کننده های الکلی، تنتورها و قابض ها، ساینده ها و عوامل لایه بردار خودداری کنید [به مقدار و نحوه مصرف (2) مراجعه کنید]. حساسیت مفرط در صورت بروز واکنش های آلرژیک، مصرف را قطع کرده و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود مشورت کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. تحریک پوست تحریک پوست (به عنوان مثال، خارش، سوزش یا سوزش) ممکن است در طول استفاده از ژل آزلائیک اسید، معمولاً در چند هفته اول درمان رخ دهد. اگر تحریک بیش از حد یا ادامه یافت، یا واکنش های آلرژیک رخ داد، مصرف را قطع کرده و با پزشک خود مشورت کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. هیپوپیگمانتاسیون به بیماران توصیه کنید تغییرات غیرطبیعی در رنگ پوست را به پزشک خود گزارش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تحریک چشم و غشای مخاطی از تماس با چشم، دهان و سایر غشاهای مخاطی خودداری کنید. اگر ژل آزلائیک اسید با چشم ها تماس پیدا کرد، چشم ها را با مقدار زیادی آب بشویید و در صورت تداوم تحریک چشم با پزشک خود مشورت کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. تشدید آسم به بیماران توصیه کنید هر گونه بدتر شدن آسم را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].