آزترونام

برای کاهش رشد باکتری‌های مقاوم به دارو و حفظ اثربخشی آزترونام تزریقی، USP و سایر داروهای ضد باکتری، آزترونام تزریقی باید فقط برای درمان یا پیشگیری از عفونت‌هایی استفاده شود که ثابت شده یا به شدت مشکوک هستند که توسط باکتری‌های حساس ایجاد می‌شوند. هنگامی که اطلاعات کشت و حساسیت در دسترس است، باید در انتخاب یا اصلاح درمان ضد باکتریایی در نظر گرفته شود. در غیاب چنین داده‌هایی، اپیدمیولوژی موضعی و الگوهای حساسیت ممکن است به انتخاب تجربی درمان کمک کند. آزترونام برای تزریق برای درمان عفونت های زیر ناشی از میکروارگانیسم های گرم منفی حساس نشان داده شده است: عفونت های مجاری ادراری (عارضه و بدون عارضه)، از جمله پیلونفریت و سیستیت (اولیه و عود کننده) ناشی از اشریشیا کلی، کلبسیلا پنومونیه، پروتئوس میرابیلیس، سودوموناس آئروژینوزا، انتروباکتر کلوآکا، کلبسیلا، کلبسیلا، و کلبسیلا، marcescens *. عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی، از جمله ذات الریه و برونشیت ناشی از اشریشیا کلی، کلبسیلا پنومونیه، سودوموناس آئروژینوزا، هموفیلوس آنفولانزا، پروتئوس میرابیلیس، گونه های انتروباکتر و سراتیا مارسسنس *. سپتی سمی ناشی از اشریشیا کلی، کلبسیلا پنومونیه، سودوموناس آئروژینوزا، پروتئوس میرابیلیس*، سراتیا مارسسنس* و گونه های انتروباکتر. عفونت‌های پوستی و ساختاری پوست، از جمله عفونت‌های مرتبط با زخم‌ها، زخم‌ها و سوختگی‌های بعد از عمل، ناشی از اشریشیا کلی، پروتئوس میرابیلیس، سراتیا مارسسنس، گونه‌های انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، کلبسیلا پنومونیه و گونه‌های سیتروباکتر*. *اثربخشی این ارگانیسم در این سیستم اندام در کمتر از 10 عفونت مورد مطالعه قرار گرفت. عفونت های داخل شکمی، از جمله پریتونیت ناشی از اشریشیا کلی، گونه های کلبسیلا از جمله K. pneumoniae، گونه های انتروباکتر از جمله E. cloacae *، Pseudomonas aeruginosa، گونه های سیتروباکتر* از جمله C. freundii * و گونه Serratia marces* از جمله S. عفونت های ژنیکولوژیک، از جمله اندومتریت و سلولیت لگن ناشی از اشریشیا کلی، کلبسیلا پنومونیه *، گونه های انتروباکتر* از جمله E. cloacae * و Proteus mirabilis *. آزترونام برای تزریق برای درمان کمکی به جراحی در مدیریت عفونت‌های ناشی از ارگانیسم‌های حساس، از جمله آبسه، عفونت‌هایی که سوراخ‌های ویسکوس توخالی را پیچیده می‌کنند، عفونت‌های پوستی و عفونت‌های سطوح سروزی توصیه می‌شود. آزترونام تزریقی در برابر بیشتر پاتوژن های هوازی گرم منفی که معمولاً در جراحی عمومی با آن مواجه می شوند، مؤثر است. درمان همزمان درمان اولیه همزمان با سایر عوامل ضد میکروبی و آزترونام تزریقی قبل از شناخته شدن ارگانیسم(های) عامل در بیمارانی که به شدت بیمار هستند و همچنین در معرض خطر عفونت ناشی از پاتوژن های هوازی گرم مثبت هستند، توصیه می شود. اگر ارگانیسم‌های بی‌هوازی نیز به عنوان عوامل اتیولوژیک مشکوک باشند، درمان باید با استفاده از یک عامل ضد بی‌هوازی همزمان با آزترونام برای تزریق آغاز شود (دوز و نحوه مصرف را ببینید). برخی از آنتی بیوتیک ها (مانند سفوکسیتین، ایمی پنم) ممکن است سطوح بالایی از بتالاکتاماز را در برخی از هوازی های گرم منفی مانند گونه های انتروباکتر و سودوموناس در شرایط آزمایشگاهی القا کنند و در نتیجه با بسیاری از آنتی بیوتیک های بتالاکتام از جمله آزترئونام تضاد داشته باشند. این یافته های آزمایشگاهی نشان می دهد که چنین آنتی بیوتیک های القا کننده بتالاکتاماز همزمان با آزترئونام استفاده نمی شود. پس از شناسایی و تست حساسیت ارگانیسم(های) ایجاد کننده، آنتی بیوتیک درمانی مناسب باید ادامه یابد.

دوز در بیماران بزرگسال آزترونام برای تزریق ممکن است به صورت داخل وریدی یا تزریق عضلانی تجویز شود. دوز و روش مصرف باید بر اساس حساسیت ارگانیسم های ایجاد کننده، شدت و محل عفونت و وضعیت بیمار تعیین شود. جدول 2: دستورالعمل های دوز تزریقی آزترونام برای بزرگسالان* * حداکثر دوز توصیه شده 8 گرم در روز است. نوع عفونت فراوانی دوز (ساعت) عفونت های دستگاه ادراری 500 میلی گرم یا 1 گرم 8 یا 12 عفونت سیستمیک نسبتاً شدید 1 گرم یا 2 گرم 8 یا 12 عفونت سیستمیک شدید یا تهدید کننده زندگی 2 گرم 6 یا 8 به دلیل ماهیت جدی عفونت های ناشی از هر شش ساعت پسودومونا یا دو ساعت است. حداقل پس از شروع درمان، در عفونت های سیستمیک توصیه می شود ناشی از این ارگانیسم راه داخل وریدی برای بیمارانی که به دوزهای منفرد بیشتر از 1 گرم نیاز دارند یا مبتلایان به سپتی سمی باکتریایی، آبسه پارانشیمی موضعی (مانند آبسه داخل شکمی)، پریتونیت، یا سایر عفونت های شدید سیستمیک یا تهدید کننده حیات توصیه می شود. مدت زمان درمان بستگی به شدت عفونت دارد. به طور کلی، آزترونام برای تزریق باید حداقل تا 48 ساعت پس از اینکه بیمار بدون علامت شد یا شواهدی از ریشه کنی باکتری به دست آمد ادامه یابد. عفونت های مداوم ممکن است به درمان برای چند هفته نیاز داشته باشند. دوزهای کوچکتر از دوزهای نشان داده شده نباید استفاده شوند. نارسایی کلیوی در بیماران بزرگسال سطوح سرمی طولانی مدت آزترونام ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی گذرا یا مداوم کلیه رخ دهد. بنابراین، دوز آزترونام برای تزریق باید در بیمارانی که کلیرانس کراتینین تخمینی بین 10 تا 30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع دارند، پس از دوز بارگیری اولیه 1 یا 2 گرم، به نصف کاهش یابد. هنگامی که فقط غلظت کراتینین سرم در دسترس باشد، فرمول زیر (بر اساس جنس، وزن و سن بیمار) ممکن است برای تقریبی کلیرانس کراتینین (Clcr) استفاده شود. کراتینین سرم باید نشان دهنده وضعیت ثابت عملکرد کلیه باشد. مردان: Clcr = وزن (kg) x (140 - سن) 72 x کراتینین سرم (mg/dL) زنان: 0.85 x بالاتر از مقدار در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (کلرانس کراتینین کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع)، مانند بیمارانی که با همودیالیز پشتیبانی می شوند، ابتدا باید دوز معمول 500 میلی گرم، 1 گرم یا 2 گرم داده شود. دوز نگهدارنده باید یک چهارم دوز اولیه معمولی باشد که در فاصله زمانی ثابت معمول 6، 8 یا 12 ساعت داده می شود. برای عفونت های جدی یا تهدید کننده زندگی، علاوه بر دوزهای نگهدارنده، باید یک هشتم دوز اولیه بعد از هر جلسه همودیالیز داده شود. دوز در افراد مسن وضعیت کلیوی یکی از عوامل تعیین کننده اصلی دوز در افراد مسن است. این بیماران به ویژه ممکن است عملکرد کلیه را کاهش دهند. کراتینین سرم ممکن است تعیین کننده دقیق وضعیت کلیه نباشد. بنابراین، مانند تمام آنتی‌بیوتیک‌هایی که توسط کلیه‌ها حذف می‌شوند، باید کلیرانس کراتینین را تخمین زد و در صورت لزوم دوز مناسب را اصلاح کرد. دوز در بیماران اطفال آزترونام تزریقی باید به صورت داخل وریدی برای بیماران اطفال با عملکرد طبیعی کلیه تجویز شود. اطلاعات کافی در مورد تجویز عضلانی در بیماران اطفال یا دوز در بیماران کودکان مبتلا به نارسایی کلیوی وجود ندارد. (به موارد احتیاطی مراجعه کنید: استفاده در کودکان. نوع عفونت دوز فرکانس (ساعت) عفونت های خفیف تا متوسط ​​30 میلی گرم بر کیلوگرم 8 عفونت متوسط ​​تا شدید 30 میلی گرم بر کیلوگرم 6 یا 8

این دارو در بیماران مبتلا به حساسیت مفرط شناخته شده به آزترونام یا هر جزء دیگر در فرمولاسیون منع مصرف دارد.

داده‌های حیوانی و انسانی حاکی از آن است که آزترونام تزریقی، USP به ندرت با سایر آنتی‌بیوتیک‌های بتالاکتام واکنش متقابل دارد و دارای ایمنی ضعیفی است. درمان با آزترونام می‌تواند منجر به واکنش‌های حساسیت مفرط در بیماران با یا بدون مواجهه قبلی شود. (به موارد منع مصرف مراجعه کنید. ) باید بررسی دقیقی انجام شود تا مشخص شود که آیا بیمار سابقه واکنش های حساسیت به هر آلرژنی دارد یا خیر. در حالی که واکنش متقابل آزترونام با سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام نادر است، این دارو باید با احتیاط برای هر بیمار با سابقه حساسیت به بتالاکتام ها (مانند پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها و/یا کارباپنم ها) تجویز شود. درمان با آزترونام می‌تواند منجر به واکنش‌های حساسیت مفرط در بیماران با یا بدون مواجهه قبلی با آزترئونام شود. در صورت بروز واکنش آلرژیک به آزترئونام، دارو را قطع کرده و درمان حمایتی را در صورت لزوم انجام دهید (مثلاً حفظ تهویه، آمین های فشار دهنده، آنتی هیستامین ها، کورتیکواستروئیدها). واکنش های حساسیت شدید ممکن است به اپی نفرین و سایر اقدامات اضطراری نیاز داشته باشد. (به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید.) اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل (CDAD) با استفاده از تقریباً تمام عوامل ضد باکتریایی، از جمله آزترونام برای تزریق، گزارش شده است و ممکن است شدت آن از اسهال خفیف تا کولیت کشنده متغیر باشد. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد که منجر به رشد بیش از حد C. difficile می شود. C. difficile سموم A و B تولید می کند که به توسعه CDAD کمک می کند. سویه های مولد هیپرتوکسین C. difficile باعث افزایش عوارض و مرگ و میر می شود، زیرا این عفونت ها می توانند نسبت به درمان ضد میکروبی مقاوم باشند و ممکن است نیاز به کولکتومی داشته باشند. CDAD باید در تمام بیمارانی که به دنبال مصرف آنتی بیوتیک دچار اسهال می شوند در نظر گرفته شود. تاریخچه پزشکی دقیق ضروری است زیرا CDAD بیش از 2 ماه پس از تجویز عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است. اگر CDAD مشکوک یا تأیید شود، مصرف مداوم آنتی بیوتیک که علیه C. difficile انجام نشده است، ممکن است نیاز به قطع شود. مدیریت مناسب مایعات و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان آنتی بیوتیکی C. difficile و ارزیابی جراحی باید طبق اندیکاسیون بالینی انجام شود. موارد نادری از نکرولیز اپیدرمی سمی در ارتباط با آزترونام در بیماران تحت پیوند مغز استخوان با عوامل خطر متعدد از جمله سپسیس، پرتودرمانی و سایر داروهای تجویز شده همزمان مرتبط با نکرولیز اپیدرمی سمی گزارش شده است.

عمومی تجویز آزترونام برای تزریق در صورت عدم وجود عفونت باکتریایی اثبات شده یا مشکوک قوی یا نشانه های پیشگیری کننده بعید است برای بیمار مفید باشد و خطر ایجاد باکتری های مقاوم به دارو را افزایش می دهد. در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبدی یا کلیوی، نظارت مناسب در طول درمان توصیه می شود. اگر یک آمینوگلیکوزید به طور همزمان با آزترونام استفاده شود، به ویژه اگر از دوزهای بالایی از اولی استفاده شود یا اگر درمان طولانی شود، عملکرد کلیه باید به دلیل سمیت کلیوی و اتوتوکسیک بالقوه آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید کنترل شود. استفاده از آنتی بیوتیک ها ممکن است باعث رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله ارگانیسم های گرم مثبت (استافیلوکوکوس اورئوس و استرپتوکوک فکالیس) و قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت در طول درمان، اقدامات مناسب باید انجام شود.

برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Fresenius Kabi USA، LLC با شماره 1-800-551-7176 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. واکنش‌های موضعی مانند فلبیت/ترومبوفلبیت پس از تزریق داخل وریدی، و ناراحتی/تورم در محل تزریق پس از تزریق عضلانی به ترتیب با نرخ‌های تقریباً 1.9% و 2.4% رخ داد. واکنش های سیستمیک (که مربوط به درمان یا با علت نامشخص در نظر گرفته می شود) که با بروز 1٪ تا 1.3٪ رخ می دهد شامل اسهال، تهوع و/یا استفراغ، و بثورات پوستی است. واکنش هایی که با بروز کمتر از 1٪ رخ می دهند، در هر سیستم بدن به ترتیب کاهش شدت فهرست شده اند: حساسیت مفرط - آنافیلاکسی، آنژیوادم، برونکواسپاسم هماتولوژیک - پان سیتوپنی، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی، ائوزینوفیلی، لکوسیتوز، ترومبوسیتوز دستگاه گوارش - کرامپ های شکمی. موارد نادری از اسهال مرتبط با C. difficile، از جمله کولیت کاذب غشایی، یا خونریزی گوارشی گزارش شده است. شروع علائم کولیت کاذب غشایی ممکن است در طول یا بعد از درمان آنتی بیوتیکی رخ دهد. (به هشدارها مراجعه کنید. درماتولوژیک - نکرولیز اپیدرم سمی (به هشدارها مراجعه کنید)، پورپورا، اریتم مولتی فرم، درماتیت لایه بردار، کهیر، پتشی، خارش، دیافورز قلبی عروقی - فشار خون، تغییرات گذرا ECG (بیگیمینی بطنی و تبخیرهای تنفسی، تبخیر پی وی سی) کبد صفراوی - هپاتیت، یرقان سیستم عصبی - تشنج، گیجی، انسفالوپاتی، سرگیجه، پارستزی، بی خوابی، سرگیجه اسکلتی- عضلانی - دردهای عضلانی حواس خاص - وزوز گوش، دوبینی، زخم دهان، تغییر طعم، زبان بی حس، عطسه، احتقان بینی، بوی بد دهان، سایر - کاندیدیازیس واژینال، واژینیت، حساسیت به لمس پستان، ضعف سر، احساس ضعف از 612 بیمار کودکی که تحت درمان با آزترونام برای تزریق قرار گرفتند کارآزمایی‌های بالینی، کمتر از 1% نیاز به قطع درمان به دلیل عوارض جانبی داشتند. عوارض جانبی سیستمیک زیر، صرف نظر از ارتباط دارویی، در حداقل 1 درصد از بیماران تحت درمان در کارآزمایی‌های بالینی داخلی رخ داده است: راش (4.3٪)، اسهال (1.4٪)، و تب (1.0٪). این عوارض جانبی با موارد مشاهده شده در آزمایشات بالینی بزرگسالان قابل مقایسه بود. در 343 بیمار اطفال دریافت کننده درمان داخل وریدی، واکنش های موضعی زیر مشاهده شد: درد (12%)، اریتم (2.9%)، سفتی (0.9%) و فلبیت (2.1%). در جمعیت بیماران ایالات متحده، درد در 1.5٪ از بیماران رخ داد، در حالی که هر یک از 3 واکنش موضعی باقیمانده بروز 0.5٪ داشتند. عوارض جانبی آزمایشگاهی زیر، صرف نظر از رابطه دارویی، در حداقل 1% از بیماران تحت درمان رخ داده است: افزایش ائوزینوفیل (6.3%)، افزایش پلاکت (3.6%)، نوتروپنی (3.2%)، افزایش AST (3.8%)، افزایش ALT (6.5%) و افزایش کراتینین سرم (5.8%). در آزمایشات بالینی کودکان ایالات متحده، نوتروپنی (تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 1000/mm3) در 11.3 درصد از بیماران (8/71) کمتر از 2 سال که 30 میلی گرم بر کیلوگرم هر 6 ساعت دریافت می کردند، رخ داد. افزایش AST و ALT به بیش از 3 برابر حد بالای طبیعی در 15٪ تا 20٪ از بیماران 2 ساله یا بالاتر که mg/kg 50 هر 6 ساعت دریافت می کردند، مشاهده شد. افزایش فراوانی این عوارض جانبی گزارش شده آزمایشگاهی ممکن است به دلیل افزایش شدت بیماری تحت درمان یا تجویز دوزهای بالاتر آزترونام برای تزریق باشد. تغییرات نامطلوب آزمایشگاهی تغییرات نامطلوب آزمایشگاهی بدون توجه به رابطه دارویی که در طول کارآزمایی‌های بالینی گزارش شد عبارتند از: افزایش کبدی AST (SGOT)، ALT (SGPT) و آلکالین فسفاتاز. علائم یا علائم اختلال عملکرد کبد صفراوی در کمتر از 1٪ از دریافت کنندگان رخ داده است (به بالا مراجعه کنید). هماتولوژیک - افزایش زمان پروترومبین و ترومبوپلاستین جزئی، تست کومبز مثبت است. کلیه - کراتینین سرم را افزایش می دهد.

در صورت لزوم، آزترونام ممکن است با همودیالیز و/یا دیالیز صفاقی از سرم پاک شود.

در زنان باردار، آزترونام از جفت عبور کرده و وارد گردش خون جنین می شود. مطالعات سمیت رشدی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها با دوزهای روزانه آزترونام تا 1800 و 1200 میلی‌گرم بر کیلوگرم، هیچ شواهدی از سمیت جنینی یا جنینی یا تراتوژنیسیته نشان نداد. این دوزها، بر اساس سطح بدن، 2.2 و 2.9 برابر بیشتر از MRHD برای بزرگسالان 8 گرم در روز است. یک مطالعه حوالی / پس از زایمان در موش‌ها هیچ تغییری را در پارامترهای مادری، جنینی یا نوزادی ناشی از دارو نشان نداد. بالاترین دوز مورد استفاده در این مطالعه، mg/kg/day 1800، 2.2 برابر MRHD بر اساس سطح بدن است. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده از آزترونام بر روی پیامدهای بارداری انسان وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، آزترونام باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

آزترونام در غلظت‌هایی که کمتر از 1% غلظت‌های تعیین‌شده در سرم مادر به‌طور هم‌زمان است، در شیر انسان دفع می‌شود. باید به قطع موقت شیردهی و استفاده از شیر خشک توجه کرد.

ایمنی و اثربخشی آزترونام تزریقی در گروه های سنی 9 ماه تا 16 سال ثابت شده است. استفاده از آزترونام برای تزریق در این گروه های سنی با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده آزترونام برای تزریق در بزرگسالان با اثربخشی، ایمنی و داده های فارماکوکینتیک اضافی از مطالعات بالینی غیرمقایسه ای در بیماران اطفال پشتیبانی می شود. اطلاعات کافی برای بیماران اطفال زیر 9 ماه یا برای نشانه‌های درمانی/عفونت‌های بیماری‌زای زیر در دسترس نیست: سپتی سمی و عفونت‌های پوستی و ساختاری پوست (جایی که اعتقاد بر این است یا می‌دانیم که عفونت پوست ناشی از H. influenzae نوع b است). در بیماران اطفال مبتلا به فیبروز کیستیک، دوزهای بالاتر آزترونام برای تزریق ممکن است ضروری باشد. (به فارماکولوژی بالینی، دوز و تجویز، و مطالعات بالینی مراجعه کنید.)

مطالعات بالینی آزترونام برای تزریق تعداد کافی از افراد بالای 65 سال را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. در بیماران مسن، میانگین نیمه عمر سرمی آزترئونام افزایش و کلیرانس کلیوی کاهش یافت که مطابق با کاهش کلیرانس کراتینین مربوط به سن است. از آنجایی که مشخص شده است که آزترونام به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود، خطر واکنش های سمی به این دارو در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه بیشتر است. از آنجایی که احتمال کاهش عملکرد کلیه در بیماران مسن بیشتر است، عملکرد کلیوی باید تحت نظارت قرار گیرد و بر اساس آن دوز تنظیم شود (به دوز و مصرف مراجعه کنید: نارسایی کلیوی در بیماران بزرگسال و میزان مصرف در سالمندان). آزترونام تزریقی فاقد سدیم است.

آزترونام برای تزریق، USP حاوی ماده فعال آزترئونام، یک مونوباکتام است. در ابتدا از کروموباکتریوم ویولاسئوم جدا شد. این یک آنتی بیوتیک باکتری کش مصنوعی است. مونوباکتام ها با داشتن یک هسته بتالاکتام تک حلقه ای منحصر به فرد، از نظر ساختاری با سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام (مانند پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها، سفامایسین ها) متفاوت هستند. جایگزین اسید سولفونیک در موقعیت 1 حلقه، بخش بتالاکتام را فعال می کند. یک زنجیره جانبی آمینوتیازولیل اکسیم در موقعیت 3 و یک گروه متیل در موقعیت 4، طیف آنتی باکتریال خاص و پایداری بتالاکتاماز را ایجاد می کند. آزترونام از نظر شیمیایی به عنوان (Z)-2-[[[(2-آمینو-4-تیازولیل)[[(2S,3S)-2-متیل-4-oxo-1-سولفو-3-ازتیدینیل]کاربامویل]متیلن]آمینو]اکسی]-2-متیل پروپیونیک اسید تعیین می شود. فرمول ساختاری: C 13 H 17 N 5 O 8 S 2 M.W 435.44 آزترئونام تزریقی یک جامد استریل، غیر تب زا، لیوفیلیزه شده بدون سدیم، سفید مایل به زرد تا کمی زرد است که حاوی تقریباً 780 میلی گرم آرژنین در هر گرم آزترونام است. طبق قانون اساسی، این محصول برای استفاده عضلانی یا داخل وریدی است. محلول های آبی محصول دارای pH در محدوده 4.5 تا 7.5 می باشد. هر ویال 1 گرمی حاوی 1 گرم آزترونام با حدود 780 میلی گرم آرژنین است. هر ویال 2 گرمی حاوی 2 گرم آزترونام با تقریباً 1.56 گرم آرژنین است. فرمول ساختاری

آزترونام یک عامل باکتری کش است که با مهار سنتز دیواره سلولی باکتری عمل می کند. آزترونام در حضور برخی بتالاکتامازها، هم پنی سیلینازها و هم سفالوسپورینازها، باکتری های گرم منفی و گرم مثبت فعالیت دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی با آزترونام با استفاده از روش تزریق داخل وریدی انجام نشده است. یک مطالعه سم شناسی استنشاقی 104 هفته ای موش برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی آزترئونام هیچ افزایش مرتبط با دارو در بروز تومورها را نشان نداد. موش ها تا 4 ساعت در روز در معرض آزترئونام آئروسل قرار گرفتند. اوج سطح پلاسمایی آزترونام به طور متوسط ​​تقریباً 6.8 میکروگرم در میلی لیتر در موش ها در بالاترین سطح دوز اندازه گیری شد. مطالعات سم شناسی ژنتیکی انجام شده با آزترونام در شرایط آزمایشگاهی (تست ایمز، سنجش جهش رو به جلو لنفوم موش، سنجش تبدیل ژن، سنجش انحراف کروموزوم در لنفوسیت های انسانی) و in vivo (آزترئونام سیتوژنتیک مغز استخوان موش) شواهدی از پتانسیل جهش زا یا استوکلاژیک را نشان نداد. یک مطالعه تولید مثل دو نسل در موش‌ها با دوزهای روزانه 150، 600 یا 2400 میلی‌گرم بر کیلوگرم که قبل و در طول بارداری و شیردهی داده شده بود، هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در باروری نشان نداد. بر اساس سطح بدن، دوز بالا 2.9 برابر بیشتر از حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) برای بزرگسالان 8 گرم در روز است. میزان بقا در طول دوره شیردهی در فرزندان موش‌هایی که بالاترین دوز را دریافت کرده‌اند، اندکی کاهش یافته است، اما در فرزندان موش‌هایی که دوزهای پایین‌تری از آزترونام دریافت کرده‌اند، وجود ندارد.

باید به بیماران توصیه شود که داروهای ضد باکتری از جمله آزترونام تزریقی فقط برای درمان عفونت های باکتریایی استفاده شود. آنها عفونت های ویروسی (مانند سرماخوردگی) را درمان نمی کنند. وقتی آزترونام تزریقی برای درمان عفونت باکتریایی تجویز می‌شود، باید به بیماران گفته شود که اگرچه در اوایل دوره درمان احساس بهتری دارند، اما دارو باید دقیقاً طبق دستور مصرف شود. نادیده گرفتن دوزها یا تکمیل نکردن دوره کامل درمان ممکن است (1) اثربخشی درمان فوری را کاهش دهد و (2) احتمال ایجاد مقاومت در باکتری ها را افزایش دهد و در آینده با آزترونام تزریقی یا سایر داروهای ضد باکتریایی قابل درمان نباشد. اسهال یک مشکل رایج ناشی از آنتی بیوتیک است که معمولاً با قطع مصرف آنتی بیوتیک به پایان می رسد. گاهی اوقات پس از شروع درمان با آنتی بیوتیک، بیماران ممکن است مدفوع آبکی و خونی (با یا بدون کرامپ معده و تب) را حتی تا 2 ماه یا بیشتر پس از مصرف آخرین دوز آنتی بیوتیک ایجاد کنند. اگر این اتفاق افتاد، بیماران باید در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرند.

ذخیره سازی در بسته بندی های اصلی در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. اجتناب از گرمای بیش از حد درب ظرف با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است. نام های تجاری ذکر شده در این سند، علائم تجاری صاحبان مربوطه می باشند. PREMIERProRx ® یک علامت تجاری ثبت شده Premier Healthcare Alliance، L.P است که تحت مجوز استفاده می شود. تولید شده توسط: FRESENIUS KABI Lake Zurich, IL 60047 www.fresenius-kabi.com/us 451405C بازبینی شده: مارس 2022 لوگوی PriemerProRx