بکلومتازون دی پروپیونات

فقط برای استنشاق خوراکی. (2.1) دوز شروع بر اساس درمان قبلی آسم و شدت بیماری است. (2.2) درمان آسم در بیماران 12 سال و بالاتر: 40 میکروگرم، 80 میکروگرم، 160 میکروگرم، یا 320 میکروگرم دو بار در روز. (2.2) درمان آسم در بیماران 5 تا 11 ساله: 40 یا 80 میکروگرم دو بار در روز. (2.2) استنشاق آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را هنگامی که شمارنده دوز 0 یا پس از تاریخ انقضا را روی محصول نشان می دهد، هر کدام که زودتر آمد، دور بریزید. (2.1)

2.1 اطلاعات تجویز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA را از طریق راه استنشاق خوراکی در بیماران 5 ساله و بالاتر تجویز کنید. آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA نیازی به تکان دادن قبل از استفاده ندارد. پس از استنشاق، بیمار باید دهان خود را بدون بلع با آب بشویید تا به کاهش خطر کاندیدیازیس اوروفارنکس کمک کند. استفاده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA همراه با دستگاه اسپیسر در کودکان کمتر از 5 سال توصیه نمی شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. به بیماران باید در مورد استفاده صحیح از استنشاق خود آموزش داده شود. تحویل دوز ثابت، چه با استفاده از نقاط قوت 40 یا 80 میکروگرم، به دلیل تناسب 2 محصول حاصل می شود (یعنی 2 حرکت با قدرت 40 میکروگرم باید دوزی قابل مقایسه با 1 تحریک قدرت 80 میکروگرم ارائه دهد). پرایمینگ: بیماران باید آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را با دو بار حرکت در هوا قبل از استفاده برای اولین بار آماده کنند یا اگر بیش از 10 روز از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA استفاده نشده باشد. هنگام پرایمینگ آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA از اسپری کردن در چشم یا صورت خودداری کنید. شمارنده دوز: آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA دارای یک پنجره دز شمارنده است که در پشت محرک قرار دارد. هنگامی که بیمار دستگاه تنفسی را دریافت می کند، "122" در پنجره مشاهده ظاهر می شود تا زمانی که 2 بار آماده شود، در این مرحله تعداد کل فعال سازی ها نمایش داده می شود. شمارشگر دوز هر بار که اسپری آزاد می شود، شمارش معکوس می کند. پنجره شمارنده دوز تعداد اسپری‌های باقی‌مانده در دستگاه تنفسی را در واحد یک (مثلاً 120، 119، 118 و غیره) نشان می‌دهد. هنگامی که شمارنده دوز به "20" رسید، به بیمار یادآوری می کند که برای پر کردن مجدد دارو با داروساز خود تماس بگیرد یا برای پر کردن مجدد نسخه با پزشک خود مشورت کند. هنگامی که شمارنده دوز 0 یا بعد از تاریخ انقضا روی محصول نشان داده می شود، هر کدام که زودتر بیاید، بکلومتازون دی پروپیونات استنشاقی آئروسل استنشاقی HFA را دور بریزید.

2.2 دوز توصیه شده بزرگسالان و نوجوانان 12 سال و بالاتر دوز اولیه بر اساس درمان قبلی آسم و شدت بیماری است، از جمله در نظر گرفتن کنترل فعلی بیماران بر علائم آسم و خطر تشدید در آینده. دوز اولیه توصیه شده برای بیماران 12 ساله و بالاتر که کورتیکواستروئید استنشاقی مصرف نمی کنند، 40 تا 80 میکروگرم دو بار در روز با فاصله تقریباً 12 ساعت است. برای بیمارانی که از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA از یک فرآورده کورتیکواستروئیدی استنشاقی دیگر استفاده می کنند، قدرت دوز اولیه مناسب آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را بر اساس قدرت محصول کورتیکواستروئیدی استنشاقی قبلی و شدت بیماری انتخاب کنید: 40، 800 یا 30 میلی گرم در روز. برای بیمارانی که پس از 2 هفته از درمان به میزان کافی به دوز اولیه پاسخ نمی‌دهند، افزایش دوز ممکن است باعث کنترل بیشتر آسم شود. حداکثر دوز توصیه شده برای بیماران 12 ساله و بالاتر 320 میکروگرم دو بار در روز است. بیماران اطفال 5 تا 11 سال دوز اولیه بر اساس درمان قبلی آسم و شدت بیماری است، از جمله در نظر گرفتن کنترل فعلی بیماران از علائم آسم و خطر تشدید در آینده. دوز اولیه توصیه شده برای بیماران 5 تا 11 ساله 40 میکروگرم دو بار در روز با فاصله تقریباً 12 ساعت است. برای بیمارانی که به اندازه کافی به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA 40 میکروگرم پس از 2 هفته درمان پاسخ نمی دهند، افزایش دوز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA 80 میکروگرم دو بار در روز ممکن است کنترل بیشتری برای آسم ایجاد کند. حداکثر دوز توصیه شده برای بیماران 5 تا 11 ساله 80 میکروگرم دو بار در روز است. توصیه های کلی دوز شروع و درجه تسکین علائم در هر بیمار متفاوت است. بهبود علائم آسم می تواند ظرف 24 ساعت پس از شروع درمان رخ دهد و باید در هفته اول یا دوم انتظار داشت، اما حداکثر سود را نباید تا 3 تا 4 هفته از درمان انتظار داشت. بهبود عملکرد ریوی معمولاً ظرف 1 تا 4 هفته پس از شروع درمان آشکار می شود. اگر رژیم دوز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA نتواند کنترل کافی آسم را فراهم کند، رژیم درمانی باید مجدداً ارزیابی شود و گزینه‌های درمانی اضافی (مثلاً جایگزینی قدرت فعلی بکلومتازون دی پروپیونات HFA باید با کنترل استنشاقی بیشتر یا درمان با آئروسل استنشاقی بیشتر در نظر گرفته شود). مانند هر کورتیکواستروئید استنشاقی، به پزشکان توصیه می شود که دوز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را در طول زمان به پایین ترین سطحی که کنترل مناسب آسم را حفظ می کند، کاهش دهند. این امر به ویژه در کودکان مهم است زیرا یک مطالعه کنترل شده نشان داده است که آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA پتانسیل تأثیرگذاری بر رشد کودکان را دارد.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی عفونت های موضعی: عفونت کاندیدا آلبیکنس در دهان و گلو ممکن است رخ دهد. بیماران را به صورت دوره ای از نظر علائم اثرات نامطلوب بر روی حفره دهان تحت نظر بگیرید. به بیماران توصیه کنید بعد از استنشاق دهان را بدون بلع با آب شستشو دهند. (5.1) بدتر شدن آسم و دوره های حاد: از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA برای تسکین علائم حاد استفاده نکنید. بیماران در طول تشدید سریع آسم نیاز به ارزیابی مجدد فوری دارند. (5.2) انتقال بیماران از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک: خطر اختلال در عملکرد آدرنال هنگام انتقال از استروئیدهای خوراکی. در صورت انتقال به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، بیماران را به آرامی از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک کاهش دهید. (5.3) سرکوب سیستم ایمنی: بدتر شدن احتمالی سل موجود، عفونت قارچی، باکتریایی، ویروسی یا انگلی. یا عفونت های هرپس سیمپلکس چشمی دوره جدی تر یا حتی کشنده آبله مرغان یا سرخک می تواند در بیماران مستعد رخ دهد. در بیماران مبتلا به این عفونت ها به دلیل احتمال بدتر شدن این عفونت ها با احتیاط مصرف شود. (5.4) برونکواسپاسم متناقض: برونکواسپاسم، با افزایش فوری خس خس سینه، ممکن است پس از دوز ایجاد شود. برونش اسپاسم را فوراً با گشادکننده برونش استنشاقی و کوتاه اثر درمان کنید و آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را قطع کنید. (5.5) واکنش های حساسیت مفرط: واکنش‌های حساسیت مفرط، مانند کهیر، آنژیوادم، بثورات پوستی و اسپاسم برونش ممکن است رخ دهد. در صورت بروز چنین واکنش هایی، آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را قطع کنید. (5.6) هیپرکورتیسیسم و ​​سرکوب آدرنال: ممکن است با دوزهای بسیار بالا یا در دوزهای منظم در افراد مستعد رخ دهد. در صورت بروز چنین تغییراتی، آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را به آرامی قطع کنید. (5.7) اثرات بر رشد: رشد بیماران اطفال را پایش کنید. (5.8) کاهش تراکم معدنی استخوان: بیمارانی را که عوامل خطر اصلی برای کاهش محتوای معدنی استخوان دارند، تحت نظر بگیرید. (5.9) اختلالات چشمی: بیماران با تغییر در بینایی یا با سابقه افزایش فشار داخل چشم، تاری دید، گلوکوم و/یا آب مروارید را از نزدیک تحت نظر بگیرید. (5.10)

5.1 اثرات موضعی عفونت های موضعی با کاندیدا آلبیکنس در دهان و حلق در برخی از بیماران دریافت کننده آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA رخ داده است. اگر کاندیدیاز اوروفارنکس ایجاد شود، باید با درمان ضد قارچی موضعی یا سیستمیک (به عنوان مثال خوراکی) مناسب درمان شود، در حالی که همچنان با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA ادامه می‌یابد، اما گاهی اوقات درمان با بکلومتازون دی پروپیونات HFA آئروسل استنشاقی، ممکن است نیاز به قطع چشم‌انداز پزشکی موقتی داشته باشد. شستشوی دهان با آب بدون بلع بعد از استنشاق توصیه می شود.

5.2 بدتر شدن آسم و دوره های حاد آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA برای تسکین علائم حاد، به عنوان مثال، به عنوان درمان نجات برای درمان دوره های حاد برونکواسپاسم، اندیکاسیون ندارد. برای تسکین علائم حاد مانند تنگی نفس، باید از یک آگونیست بتا-2 استنشاقی و کوتاه اثر، نه آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA استفاده شود. به بیماران دستور دهید که اگر دوره‌هایی از آسم که به گشادکننده‌های برونش پاسخ نمی‌دهند، در طول دوره درمان با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. در طول چنین دوره‌هایی، بیماران ممکن است به درمان با کورتیکواستروئیدهای خوراکی نیاز داشته باشند.

5.3 انتقال بیماران از درمان با کورتیکواستروئید سیستمیک مراقبت ویژه در بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای فعال سیستمیک به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA منتقل می‌شوند مورد نیاز است، زیرا مرگ و میر ناشی از نارسایی غدد فوق کلیوی در بیماران مبتلا به آسم در حین و پس از انتقال از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک کم‌تر در دسترس به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک به‌دست آمده است. کورتیکواستروئیدها پس از ترک کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، چند ماه برای بهبود عملکرد هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) لازم است. بیمارانی که قبلاً 20 میلی‌گرم یا بیشتر در روز پردنیزون (یا معادل آن) دریافت کرده‌اند، ممکن است بیشتر مستعد باشند، به‌ویژه زمانی که کورتیکواستروئیدهای سیستمیک آنها تقریباً به طور کامل قطع شده باشد. در طول این دوره از سرکوب HPA، بیماران ممکن است علائم و نشانه‌های نارسایی آدرنال را در مواجهه با تروما، جراحی یا عفونت (به ویژه گاستروانتریت) یا سایر شرایط همراه با از دست دادن شدید الکترولیت نشان دهند. اگرچه آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA ممکن است علائم آسم را در طول این دوره‌ها کنترل کند، اما در دوزهای توصیه‌شده، مقادیر فیزیولوژیکی کمتر از حد طبیعی گلوکوکورتیکوئید را به صورت سیستمیک تامین می‌کند و مینرالوکورتیکوئید لازم برای مقابله با این موارد اضطراری را ارائه نمی‌کند. در طول دوره های استرس یا حمله شدید آسم، باید به بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک کنار گذاشته شده اند، آموزش داده شود که کورتیکواستروئیدهای خوراکی (در دوزهای زیاد) را فوراً از سر بگیرند و برای آموزش بیشتر با پزشک خود تماس بگیرند. همچنین باید به این بیماران آموزش داده شود که کارت هشداری همراه داشته باشند که نشان می‌دهد ممکن است در دوره‌های استرس یا حمله شدید آسم به استروئیدهای سیستمیک مکمل نیاز داشته باشند. بیمارانی که به کورتیکواستروئیدهای خوراکی یا سیستمیک دیگر نیاز دارند باید پس از انتقال به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA به آرامی از مصرف خوراکی یا سایر کورتیکواستروئیدهای سیستمیک جدا شوند. عملکرد ریه (FEV 1 یا PEF)، مصرف بتا آگونیست، و علائم آسم باید در طول قطع مصرف کورتیکواستروئیدهای خوراکی یا سیستمیک به دقت کنترل شوند. علاوه بر نظارت بر علائم و نشانه‌های آسم، بیماران باید از نظر علائم و نشانه‌های نارسایی آدرنال مانند خستگی، بی‌حالی، ضعف، تهوع و استفراغ و افت فشار خون تحت نظر باشند. انتقال بیماران از درمان با کورتیکواستروئید سیستمیک به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA ممکن است شرایط آلرژیکی را که قبلاً توسط درمان سیستمیک کورتیکواستروئید سرکوب شده‌اند، مانند رینیت، ورم ملتحمه، اگزما، آرتریت و شرایط ائوزینوفیلیک را آشکار کند. در طول قطع مصرف کورتیکواستروئیدهای خوراکی، برخی از بیماران ممکن است با وجود حفظ یا حتی بهبود عملکرد تنفسی، علائم قطع فعال سیستمیک کورتیکواستروئید، مانند درد مفاصل و/یا عضلانی، سستی و افسردگی را تجربه کنند.

5.4 سرکوب سیستم ایمنی افرادی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند نسبت به افراد سالم بیشتر مستعد ابتلا به عفونت هستند. برای مثال، آبله مرغان و سرخک در کودکان غیرایمن یا بزرگسالانی که کورتیکواستروئید مصرف می‌کنند، می‌توانند یک دوره جدی‌تر یا حتی کشنده داشته باشند. در چنین کودکان یا بزرگسالانی که این بیماری ها را نداشته اند یا به درستی واکسینه نشده اند، باید مراقبت های ویژه ای برای جلوگیری از قرار گرفتن در معرض آنها انجام شود. مشخص نیست که دوز، مسیر و مدت تجویز کورتیکواستروئید چگونه بر خطر ابتلا به عفونت منتشر تأثیر می گذارد. همچنین نقش بیماری زمینه ای و/یا درمان قبلی با کورتیکواستروئید مشخص نیست. در صورت مواجهه با آبله مرغان، پیشگیری با گلوبولین ایمنی واریسلا-زوستر (VZIG) ممکن است نشان داده شود. در صورت قرار گرفتن در معرض سرخک، پیشگیری با ایمونوگلوبولین عضلانی (IG) ممکن است نشان داده شود. (برای اطلاعات کامل مربوط به تجویز VZIG و IG به بسته های مربوطه مراجعه کنید.) اگر آبله مرغان ایجاد شود، ممکن است درمان با عوامل ضد ویروسی در نظر گرفته شود. کورتیکواستروئیدهای استنشاقی در بیماران مبتلا به عفونت سل فعال یا ساکن مجاری تنفسی باید با احتیاط مصرف شوند. عفونت های قارچی، باکتریایی، انگلی یا ویروسی سیستمیک درمان نشده؛ یا هرپس سیمپلکس چشمی

5.5 برونکواسپاسم متناقض کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ممکن است باعث ایجاد برونکواسپاسم ناشی از استنشاق با افزایش فوری خس خس سینه پس از دوز شوند که ممکن است تهدید کننده زندگی باشد. اگر برونکواسپاسم ناشی از استنشاق به دنبال دوز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA رخ دهد، باید فوراً با یک برونش گشادکننده استنشاقی و کوتاه اثر درمان شود. درمان با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA باید قطع شود و درمان جایگزین آغاز شود.

5.6 واکنش های حساسیت فوری واکنش های افزایش حساسیت، مانند کهیر، آنژیوادم، بثورات پوستی و اسپاسم برونش ممکن است پس از تجویز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA رخ دهد. در صورت بروز چنین واکنش هایی، آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را قطع کنید [به موارد منع مصرف (4.2) مراجعه کنید].

5.7 هیپرکورتیسیسم و ​​سرکوب آدرنال آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA اغلب به کنترل علائم آسم با سرکوب کمتر عملکرد HPA نسبت به دوزهای خوراکی معادل درمانی پردنیزون کمک می کند. از آنجایی که بکلومتازون دی پروپیونات در گردش خون جذب می شود و می تواند در دوزهای بالاتر به طور سیستمیک فعال باشد، اثرات مفید آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA در به حداقل رساندن اختلال عملکرد HPA ممکن است تنها زمانی مورد انتظار باشد که از دوزهای توصیه شده تجاوز نشود و بیماران فردی به کمترین دوز موثر تیتر شوند. به دلیل احتمال جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای استنشاقی، بیماران تحت درمان با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA باید برای هرگونه شواهدی از اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک به دقت تحت نظر قرار گیرند. در مشاهده بیماران پس از عمل یا در طول دوره های استرس برای شواهدی از پاسخ ناکافی آدرنال باید دقت خاصی صورت گیرد. این امکان وجود دارد که اثرات سیستمیک کورتیکواستروئید مانند هیپرکورتیسیسم و ​​سرکوب آدرنال (از جمله بحران آدرنال) در تعداد کمی از بیماران ظاهر شود، به ویژه زمانی که بکلومتازون دی پروپیونات با دوزهای بالاتر از توصیه شده در دوره های زمانی طولانی تجویز می شود. در صورت بروز چنین اثراتی، دوز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA باید به آرامی کاهش یابد، مطابق با روش های پذیرفته شده برای کاهش کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و برای مدیریت علائم آسم.

5.8 اثرات بر رشد کورتیکواستروئیدهای استنشاقی خوراکی، از جمله آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA، ممکن است باعث کاهش سرعت رشد در هنگام تجویز در بیماران اطفال شود. رشد بیماران اطفال دریافت کننده آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را به طور معمول (مثلاً از طریق استادیومتری) کنترل کنید. برای به حداقل رساندن اثرات سیستمیک کورتیکواستروئیدهای استنشاقی خوراکی، از جمله آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، دوز هر بیمار را به کمترین دوزی که به طور موثر علائم او را کنترل می کند، تیتر کنید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.9 کاهش تراکم معدنی استخوان کاهش تراکم معدنی استخوان (BMD) با تجویز طولانی مدت محصولات حاوی کورتیکواستروئیدهای استنشاقی مشاهده شده است. اهمیت بالینی تغییرات کوچک در BMD با توجه به پیامدهای طولانی مدت، مانند شکستگی، ناشناخته است. بیماران با عوامل خطر اصلی کاهش محتوای مواد معدنی استخوان، مانند بیحرکتی طولانی مدت، سابقه خانوادگی پوکی استخوان، یا استفاده مزمن از داروهایی که می توانند توده استخوانی را کاهش دهند (مانند داروهای ضد تشنج و کورتیکواستروئیدها) باید تحت نظارت و درمان با استانداردهای مراقبتی قرار گیرند.

5.10 اختلالات چشمی گلوکوم، افزایش فشار داخل چشم، تاری دید و آب مروارید به دنبال مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئیدهای استنشاقی گزارش شده است. بنابراین، در بیماران با تغییر در بینایی یا با سابقه افزایش فشار داخل چشم، تاری دید، گلوکوم و/یا آب مروارید هنگام استفاده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، نظارت دقیق ضروری است.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA یا بکلومتازون دی پروپیونات در زنان باردار وجود ندارد. ملاحظات بالینی در مورد استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی (ICS)، از جمله بکلومتازون دی پروپیونات، در زنان باردار وجود دارد [به ملاحظات بالینی مراجعه کنید]. همچنین، هیچ مطالعه منتشر شده، از جمله مطالعات ثبت بزرگ تولد، تا به امروز استفاده از ICS را با افزایش ناهنجاری های مادرزادی یا سایر پیامدهای نامطلوب پری ناتال مرتبط نکرده است. بنابراین، داده های انسانی موجود وجود یا عدم وجود خطر مرتبط با دارو برای جنین را اثبات نمی کند. در مطالعات تولید مثل حیوانی، بکلومتازون دی پروپیونات منجر به اثرات نامطلوب رشدی در موش‌ها و خرگوش‌ها در دوزهای زیر جلدی معادل یا بیشتر از حدود 0.75 برابر حداکثر دوز استنشاقی روزانه توصیه شده برای انسان (MRHDID) در بزرگسالان (0.64 میلی‌گرم در روز) شد [به داده‌ها مراجعه کنید]. در موش‌هایی که از طریق استنشاق در معرض بکلومتازون دی پروپیونات قرار گرفتند، آسیب شدید وابسته به دوز به غدد فوق کلیوی جنین در دوزهای بیش از 180 برابر MRHDID مشاهده شد، اما هیچ مدرکی دال بر ناهنجاری‌های خارجی یا اسکلتی یا مرگ جنینی در دوزهای استنشاقی تا 440 برابر MRHDID وجود نداشت. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت(های) نشان داده شده ناشناخته است. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطرات مادر و/یا جنینی مرتبط با بیماری خطر عوارض برای مادر و جنین در حال رشد ناشی از کنترل ناکافی آسم باید با خطرات ناشی از قرار گرفتن در معرض بکلومتازون دی پروپیونات متعادل شود. در زنان مبتلا به آسم ضعیف یا متوسط ​​کنترل شده، شواهد نشان می دهد که خطر ابتلا به پره اکلامپسی در مادر و نارس بودن، وزن کم هنگام تولد و کوچک بودن برای سن بارداری برای نوزاد وجود دارد. سطح کنترل آسم باید در زنان باردار به دقت کنترل شود و درمان در صورت لزوم برای حفظ کنترل مطلوب تنظیم شود. زایمان یا زایمان اطلاعات انسانی خاصی در مورد اثرات نامطلوب بکلومتازون دی پروپیونات استنشاقی بر زایمان و زایمان وجود ندارد. داده‌های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی در موش‌های باردار، تجویز بکلومتازون دی پروپیونات در طول اندام‌زایی از روزهای 6 تا 15 بارداری با دوزهای استنشاقی 180 برابر MRHDID در بزرگسالان و بالاتر (بر اساس mg/m2 در دوزهای مادری 11.5 و 28.3 میلی‌گرم وابسته به دوز روزانه) تولید شد. توسط کانون های قرمز) غدد فوق کلیوی در جنین. هیچ یافته ای در غدد آدرنال جنین موش صحرایی با دوز استنشاقی که 40 برابر MRHDID در بزرگسالان بود (بر اساس mg/m 2 در دوز مادر 2.4 mg/kg/day) مشاهده نشد. هیچ شواهدی مبنی بر ناهنجاری های خارجی یا اسکلتی یا مرگ جنینی در موش ها در دوزهای استنشاقی تا 440 برابر MRHDID (بر اساس mg/m2 در دوزهای مادر تا 28.3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) وجود نداشت. در یک مطالعه رشد جنینی در موش‌های باردار، تجویز بکلومتازون دی پروپیونات از روزهای 1 تا 18 بارداری با دوزهای زیر جلدی برابر و بیشتر از 0.75 برابر MRHDID در بزرگسالان (بر اساس mg/m 2 در دوزهای مادری 0.1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز و بالاتر) باعث ایجاد اثرات نامطلوب در رشد شد. دوز بدون اثر در موش مشخص نشد. در یک مطالعه دوم رشد جنینی در موش‌های باردار، تجویز بکلومتازون دی پروپیونات از روزهای 1 تا 13 بارداری در دوزهای زیر جلدی برابر و بیشتر از 2.3 برابر MRHDID در بزرگسالان (بر اساس mg/m2 با دوز مادری 0.3 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) باعث کاهش اثرات جنینی مجدد شد. بقا در یک مطالعه رشد جنینی در خرگوش های باردار، تجویز بکلومتازون دی پروپیونات در طول اندام زایی از روزهای 7 تا 16 حاملگی در دوزهای زیر جلدی برابر و بیشتر از 0.75 برابر MRHDID در بزرگسالان (بر اساس mg/m 2 در دوزهای مادری 0.025 mg/kg اسکلت و اثرات بیرونی شکل جنین بر کیلوگرم) و اثرات بیرونی جنین بر کیلوگرم در روز ایجاد کرد. (افزایش جذب جنین). هیچ اثری در جنین خرگوش های باردار که دوز زیر جلدی 0.2 برابر MRHDID در بزرگسالان (بر اساس mg/m2 در دوز مادر 0.006 mg/kg/day) تجویز شده بود، وجود نداشت.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود بکلومتازون دی پروپیونات در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر در دسترس نیست. با این حال، سایر کورتیکواستروئیدهای استنشاقی در شیر انسان شناسایی شده است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA و هرگونه عوارض جانبی احتمالی ناشی از بکلومتازون دی پروپیونات یا بیماری زمینه ای مادر بر روی کودک شیرده در نظر گرفته شود.

8.3 ماده ها و نرها اختلال بالقوه باروری در موش ها و سگ ها با دوزهای خوراکی بکلومتازون دی پروپیونات مربوط به 250 و 25 برابر MRHDID برای بزرگسالان بر اساس mg/m2 مشاهده شد [به سم شناسی غیر بالینی مراجعه کنید] (13.1).

8.4 استفاده در کودکان هشتصد و سی و چهار کودک بین 5 تا 12 سال در آزمایشات بالینی تحت درمان با بکلومتازون دی پروپیونات HFA (HFA-BDP) قرار گرفتند. ایمنی و اثربخشی آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA در کودکان زیر 5 سال ثابت نشده است. استفاده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA با دستگاه اسپیسر در کودکان کمتر از 5 سال توصیه نمی شود. مطالعات تعیین خصوصیات دوز آزمایشگاهی با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA 40 میکروگرم/فعال با اسپیسر OptiChamber و AeroChamber Plus® با استفاده از جریان‌های دمی نماینده کودکان زیر 5 سال انجام شد. این مطالعات نشان داد که مقدار داروی تحویلی از طریق دستگاه فاصله‌دهنده با افزایش زمان انتظار 5 تا 10 ثانیه همانطور که در جدول 2 نشان داده شده است، به سرعت کاهش می‌یابد. اگر آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA با دستگاه اسپیسر استفاده می‌شود، استنشاق فوری ضروری است. بر اساس میانگین نرخ جریان دمی ایجاد شده توسط کودکان 6 ماهه تا 5 ساله، دوز روزانه پیش بینی شده حاصل از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA 40 میکروگرم در یک پف در روز در زمان های مختلف انتظار در جدول 2 در زیر نشان داده شده است: جدول 2 میانگین دوز روزانه بر اساس زمان انتظار در بیماران اطفال زمان انتظار، ثانیه میانگین تحویل دارو از طریق mcg/تحریک AeroChamber i وزن بدن صدک 50، کیلوگرم ii داروی تحویل شده در هر دوز، mcg/kg III، IV سن 6 ماه، سرعت جریان آب .21 دقیقه 0.21 دقیقه 4. 2 سال، سرعت جریان 8.2 لیتر در دقیقه 0 14.1 13.5 0.83 سن 2 سال، سرعت جریان 8.2 لیتر در دقیقه 5 5.4 13.5 0.32 سن 2 سال، جریان نرخ 8.2 L/min 10 3.9 13.5 0.23 سن 5 سال، نرخ جریان 11.0 L/min 0 17.5 18 0.78 i گزارش خلاصه; مشخصه دوز کودکان آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA با اسپیسر. 3M Pharmaceutical Development، 21 ژوئیه 2004 ii نمودارهای رشد CDC، که توسط مرکز ملی آمار سلامت با همکاری مرکز ملی پیشگیری از بیماری های مزمن و ارتقای سلامت (2000) تهیه شده است. iii شامل 20 درصد از دست دادن تخمینی در ماسک‌ها می‌شود. آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی‌پروپیونات HFA 40 میکروگرم در یک بزرگسال متوسط ​​بدون استفاده از اسپیسر، تقریباً 0.4 میکروگرم بر کیلوگرم یا هر روز 0.8 میکروگرم بر کیلوگرم در روز ارائه می‌کند. مطالعات بالینی کنترل شده نشان داده است که کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ممکن است باعث کاهش سرعت رشد در بیماران اطفال شوند. یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده 12 ماهه، اثرات HFA بکلومتازون دی پروپیونات بدون اسپیسر در مقابل بکلومتازون دی پروپیونات CFC با اسپیسر با حجم زیاد را بر رشد کودکان 5 تا 11 ساله ارزیابی کرد. در مجموع 520 بیمار وارد مطالعه شدند که از این تعداد 394 نفر MBc4/10 HFA دریافت کردند. ex-valve) و 126 CFC-BDP (200 تا 800 mcg/day ex-valve) دریافت کردند. کنترل مشابهی از آسم در هر بازوی درمانی مشاهده شد. هنگام مقایسه نتایج در ماه 12 با شروع، میانگین سرعت رشد در کودکان تحت درمان با HFA-BDP تقریبا 0.5 سانتی متر در سال کمتر از کودکانی بود که با CFC-BDP از طریق اسپیسر با حجم زیاد درمان شده بودند. اثرات طولانی مدت کاهش سرعت رشد مرتبط با کورتیکواستروئیدهای استنشاقی خوراکی، از جمله تأثیر بر قد نهایی بزرگسالان، ناشناخته است. پتانسیل رشد "برخوردار" پس از قطع درمان با کورتیکواستروئیدهای استنشاقی به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته است. رشد کودکان و نوجوانانی که کورتیکواستروئیدهای استنشاقی خوراکی دریافت می کنند، از جمله آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، باید به طور معمول (مثلاً از طریق استادیومتری) کنترل شود. اگر کودک یا نوجوانی که از هر نوع کورتیکواستروئیدی استفاده می کند به نظر می رسد که دارای سرکوب رشد است، این احتمال که او به ویژه نسبت به این اثر حساس باشد باید در نظر گرفته شود. اثرات رشد بالقوه درمان طولانی مدت باید با مزایای بالینی به دست آمده و خطرات مرتبط با درمان های جایگزین سنجیده شود. برای به حداقل رساندن اثرات سیستمیک کورتیکواستروئیدهای استنشاقی خوراکی، از جمله آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، هر بیمار باید به کمترین دوز مؤثر خود تیتر شود [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را شامل نمی شد تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

12.1 مکانیسم اثر بکلومتازون دی پروپیونات یک کورتیکواستروئید است که فعالیت ضد التهابی قوی را نشان می دهد. مکانیسم دقیق اثر کورتیکواستروئید در آسم شناخته شده نیست. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها دارای اثرات ضد التهابی متعددی هستند که هم سلول‌های التهابی (مانند ماست سل‌ها، ائوزینوفیل‌ها، بازوفیل‌ها، لنفوسیت‌ها، ماکروفاژها و نوتروفیل‌ها) و هم آزادسازی واسطه‌های التهابی (مانند هیستامین، ایکوزانوئیدها، و لکوتوسیین‌ها) را مهار می‌کنند. این اثرات ضد التهابی کورتیکواستروئیدها ممکن است به اثر بخشی آنها در آسم کمک کند. بکلومتازون دی پروپیونات یک پیش دارویی است که به سرعت توسط هیدرولیز به مونو استر فعال، 17 مونوپروپیونات (17-BMP) فعال می شود. نشان داده شده است که بکلومتازون 17 مونوپروپیونات در شرایط آزمایشگاهی میل اتصالی به گیرنده گلوکوکورتیکوئید انسانی نشان می دهد که تقریباً 13 برابر دگزامتازون، 6 برابر تریامسینولون استونید، 1.5 برابر بودزونید و 25 برابر دیپروپروپیوناتس است. اهمیت بالینی این یافته ها ناشناخته است. مطالعات روی بیماران مبتلا به آسم نسبت مطلوبی را بین فعالیت ضد التهابی موضعی و اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک با دوزهای توصیه شده آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA نشان داده است.

12.2 فارماکودینامیک اثرات محور HPA اثرات آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA بر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) در 40 بیمار ساده کورتیکواستروئید مورد مطالعه قرار گرفت. آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA، در دوزهای 80، 160 یا 320 میکروگرم دو بار در روز با دارونما و 336 میکروگرم دو بار در روز بکلومتازون دی پروپیونات در یک فرمول مبتنی بر پیشران CFC (CFC-BDP) مقایسه شد. گروه‌های درمان فعال کاهش وابسته به دوز مورد انتظار را در کورتیزول 24 ساعته بدون ادرار (یک نشانگر حساس تولید کورتیزول آدرنال) نشان دادند. بیماران تحت درمان با بالاترین دوز توصیه شده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA (320 میکروگرم دو بار در روز) 37.3 درصد کاهش در کورتیزول 24 ساعته بدون ادرار در مقایسه با کاهش 47.3 درصدی حاصل از درمان با 336 میکروگرم دو بار در روز CFC-BDP داشتند. در گروهی از بیمارانی که 80 میکروگرم دو بار در روز آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA دریافت کردند، 12.2 درصد کاهش در کورتیزول 24 ساعته بدون ادرار مشاهده شد و در گروه بیمارانی که 160 میکروگرم دو بار در روز دریافت کردند، 24.6 درصد کاهش یافت. یک مطالعه برچسب باز روی 354 بیمار مبتلا به آسم که آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را با دوزهای توصیه شده به مدت یک سال دریافت کردند، تأثیر درمان آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را بر محور HPA (که با کورتیزول پلاسمای تحریک‌شده و صبحگاهی اندازه‌گیری شد) ارزیابی کرد. کمتر از 1 درصد از بیمارانی که به مدت یک سال با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA تحت درمان قرار گرفتند، پاسخ غیرطبیعی (پیک کمتر از 18 میکروگرم در دسی لیتر) به تست کوسینتروپین کوتاه داشتند.

12.3 فارماکوکینتیک بکلومتازون دی پروپیونات (BDP) در طول جذب، تحت تبدیل سریع و گسترده به بکلومتازون-17-مونوپروپیونات (17-BMP) قرار می گیرد. فارماکوکینتیک 17-BMP در بیماران مبتلا به آسم با تک دوز مورد مطالعه قرار گرفته است. جذب میانگین اوج غلظت پلاسمایی (Cmax) BDP 88 pg/ml در 0.5 ساعت پس از استنشاق 320 میکروگرم با استفاده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA (4 فعال سازی 80 میکروگرم بر میلی لیتر قدرت تحریک) بود. میانگین حداکثر غلظت پلاسمایی متابولیت اصلی و فعال، 17-BMP، 1419 pg/ml در 0.7 ساعت پس از استنشاق 320 میکروگرم آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA بود. هنگامی که دوز نامی یکسانی توسط دو بکلومتازون دیپروپیونات HFA آئروسل استنشاقی (40 و 80 میکروگرم/تحریک) ارائه می‌شود، می‌توان فارماکوسینتیک سیستمیک معادلی را انتظار داشت. C max از 17-BMP به طور متناسب دوز را در محدوده دوز 80 و 320 میکروگرم افزایش داد. متابولیسم سه متابولیت اصلی از طریق تبدیل زیستی کاتالیز شده توسط سیتوکروم P450-3A تشکیل می شود: بکلومتازون-17-مونوپروپیونات (17-BMP)، بکلومتازون-21-مونوپروپیونات (21-BMP) و بکلومتازون (BOH). برش های ریه به سرعت BDP را به 17-BMP و آهسته تر به BOH متابولیزه می کنند. 17-BMP فعال ترین متابولیت است. توزیع اتصال پروتئین در شرایط آزمایشگاهی برای 17-BMP 94٪ تا 96٪ در محدوده غلظت 1000 تا 5000 pg/mL گزارش شده است. اتصال پروتئین در محدوده غلظت ارزیابی شده ثابت بود. هیچ مدرکی دال بر ذخیره بافتی BDP یا متابولیت های آن وجود ندارد. حذف به نظر می رسد مسیر اصلی حذف BDP استنشاقی از طریق هیدرولیز باشد. بیش از 90 درصد از BDP استنشاقی به صورت 17-BMP در گردش خون سیستمیک یافت می شود. میانگین نیمه عمر حذف 17-BMP 2.8 ساعت است. صرف نظر از روش مصرف (تزریق، خوراکی یا استنشاقی)، BDP و متابولیت های آن عمدتاً از طریق مدفوع دفع می شوند. کمتر از 10 درصد دارو و متابولیت های آن از طریق ادرار دفع می شود. جمعیت های ویژه مطالعات فارماکوکینتیک رسمی با استفاده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA در هیچ جمعیت خاصی انجام نشد. اطفال فارماکوکینتیک 17-BMP، از جمله تناسب دوز و قدرت، در کودکان و بزرگسالان مشابه است، اگرچه قرار گرفتن در معرض آن بسیار متغیر است. در 17 کودک (میانگین سنی 10 سال)، C max 17-BMP 787 pg/ml در 0.6 ساعت پس از استنشاق 160 میکروگرم بود (4 حرکت از 40 mcg/قدرت تحریک HFA بکلومتازون دی پروپیونات). مواجهه سیستمیک با 17-BMP از 160 میکروگرم HFA-BDP تجویز شده بدون اسپیسر با مواجهه سیستمیک با 17-BMP از 336 میکروگرم CFC-BDP که با یک اسپیسر حجم زیاد در 14 کودک (میانگین سنی 12 سال) تجویز شده بود، قابل مقایسه بود. این نشان می‌دهد که تقریباً دو برابر قرار گرفتن در معرض سیستمیک با 17-BMP برای دوزهای مشابه میلی‌گرم HFA-BDP بدون فاصله‌گیر و CFC-BDP با فاصله‌دهنده با حجم زیاد، انتظار می‌رود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران توصیه کنید برچسب های بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کنند. خطرات مرتبط با اثرات موضعی درمان با کورتیکواستروئید: به بیماران توصیه کنید که عفونت های موضعی کاندیدا آلبیکنس در دهان و حلق در برخی از بیماران رخ داده است. اگر کاندیدیاز اوروفارنکس ایجاد شود، باید با درمان ضد قارچی موضعی یا سیستمیک (به عنوان مثال خوراکی) مناسب درمان شود، در حالی که همچنان با آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA ادامه می‌یابد، اما گاهی اوقات درمان با بکلومتازون دی پروپیونات HFA آئروسل استنشاقی، ممکن است نیاز به قطع چشم‌انداز پزشکی موقتی داشته باشد. شستشوی دهان با آب بدون بلع بعد از استنشاق توصیه می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. سرکوب سیستم ایمنی: به بیمارانی که از دوزهای سرکوب کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئید استفاده می کنند هشدار دهید که از قرار گرفتن در معرض آبله مرغان یا سرخک خودداری کنند و در صورت مواجهه با پزشک خود بدون تاخیر با پزشک مشورت کنند. بیماران را از بدتر شدن احتمالی سل موجود، عفونت های قارچی، باکتریایی، ویروسی یا انگلی یا هرپس سیمپلکس چشمی مطلع کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. هیپرکورتیسیسم و ​​سرکوب آدرنال: به بیماران توصیه کنید که آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA ممکن است باعث اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک هیپرکورتیسیسم و ​​سرکوب آدرنال شود. علاوه بر این، به بیماران آموزش دهید که مرگ و میر ناشی از نارسایی آدرنال در حین و پس از انتقال از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک رخ داده است. در صورت انتقال به آئروسل استنشاقی بکلومتازون دیپروپیونات HFA، بیماران باید به آرامی از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک کم شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. کاهش تراکم مواد معدنی استخوان: به بیمارانی که در معرض افزایش خطر کاهش تراکم استخوان هستند توصیه کنید که استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است خطر بیشتری ایجاد کند و باید تحت نظر قرار گیرند و در صورت لزوم برای این وضعیت تحت درمان قرار گیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. کاهش سرعت رشد: به بیماران اطلاع دهید که کورتیکواستروئیدهای استنشاقی خوراکی، از جمله آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA، ممکن است باعث کاهش سرعت رشد در هنگام تجویز در بیماران اطفال شوند. پزشکان باید رشد بیماران اطفال مصرف کننده کورتیکواستروئیدها را از هر طریقی به دقت دنبال کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. اختلالات چشمی: استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ممکن است خطر برخی از مشکلات چشمی (آب سیاه، آب مروارید، تاری دید) را افزایش دهد. معاینه منظم چشم باید در نظر گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. برای علائم حاد به بیماران توصیه کنید که آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA برای درمان آسم حاد در نظر گرفته نشده است. علائم آسم حاد باید با یک آگونیست بتا-2 استنشاقی و کوتاه اثر مانند آلبوترول درمان شود. به بیمار دستور دهید در صورت وجود هر گونه بدتر شدن آسم، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. حساسیت به عفونت ها به افرادی که از دوزهای سرکوب کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئید استفاده می کنند هشدار دهید که از قرار گرفتن در معرض آبله مرغان یا سرخک خودداری کنند و در صورت مواجهه بدون تاخیر با پزشک خود مشورت کنند. بیماران را از بدتر شدن احتمالی سل موجود، عفونت های قارچی، باکتریایی، ویروسی یا انگلی یا هرپس سیمپلکس چشمی مطلع کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. استفاده روزانه برای بهترین اثر به بیماران توصیه کنید از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA در فواصل زمانی منظم استفاده کنند، زیرا اثربخشی آن به استفاده منظم بستگی دارد. حداکثر سود ممکن است تا 1 هفته یا بیشتر پس از شروع درمان حاصل نشود. اگر علائم پس از 2 هفته درمان بهبود نیافت یا وضعیت بدتر شد، باید به بیماران آموزش داده شود که با پزشک خود تماس بگیرند. استفاده و مراقبت صحیح از پرایمینگ استنشاقی: پرایمینگ برای اطمینان از محتوای مناسب بکلومتازون دی پروپیونات در هر حرکت ضروری است. به بیماران آموزش دهید که قبل از استفاده برای اولین بار و در مواردی که بیش از 10 روز از دستگاه استنشاقی استفاده نشده است، با رها کردن دو اسپری در هوا، دور از صورت، اسپری را پرایم کنند. تمیز کردن: برای رعایت بهداشت عادی، دهانی دستگاه تنفسی باید هر هفته با دستمال یا پارچه تمیز و خشک تمیز شود. هیچ بخشی از دستگاه استنشاقی را در آب نشویید یا قرار ندهید. شمارنده دوز: به بیماران اطلاع دهید که آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA دارای پنجره شمارنده دوز در پشت محرک است. هنگامی که بیمار دستگاه تنفسی را دریافت می کند، "122" در پنجره مشاهده ظاهر می شود تا زمانی که 2 بار آماده شود، در این مرحله تعداد کل فعال سازی ها نمایش داده می شود. شمارشگر دوز هر بار که اسپری آزاد می شود، شمارش معکوس می کند. پنجره شمارنده دوز تعداد اسپری‌های باقی‌مانده در دستگاه تنفسی را در واحد یک (مثلاً 120، 119، 118 و غیره) نشان می‌دهد. هنگامی که شمارنده دوز "20" را نشان می دهد، به بیمار یادآوری می کند که برای پر کردن مجدد دارو با داروساز خود تماس بگیرد یا برای پر کردن مجدد نسخه با پزشک خود مشورت کند. به بیماران اطلاع دهید تا وقتی که شمارنده دوز 0 یا بعد از تاریخ انقضا روی محصول، هر کدام که زودتر آمد، دستگاه استنشاقی آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را دور بریزند. قطع آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA مصرف آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA را به طور ناگهانی قطع نکنید. به بیمار دستور دهید در صورت قطع استفاده از آئروسل استنشاقی بکلومتازون دی پروپیونات HFA فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. فقط Rx توزیع شده توسط: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, NJ 08807 Rev. 07-2020-01 تولید شده در ایرلند OptiChamber یک علامت تجاری ثبت شده Respironics Healthscan, Inc. و AeroChamber Plus یک علامت تجاری ثبت شده از Trudell Medical International Trudell Partnership Holdings Limited و Packard Medical Supply Center Ltd. توجه داروساز: اطلاعات را با استفاده از Instructions جدا کنید محصول